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Étude sur le lénalidomide et la dexaméthasone avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d'un myélome multiple naïf de traitement nouvellement diagnostiqué (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

29 juin 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase III sur le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose avec ou sans pembrolizumab (MK3475) dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement (KEYNOTE 185).

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du lénalidomide et de la dexaméthasone à faible dose avec pembrolizumab (MK-3475) à celle du lénalidomide et de la dexaméthasone à faible dose sans pembrolizumab en termes de survie sans progression (PFS) chez les participants nouvellement diagnostiqués et traités. - naïfs de myélome multiple non éligibles à la greffe autologue de cellules souches (Auto-SCT). L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab dans la dexaméthasone prolonge la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'examen central en aveugle du Comité d'adjudication clinique (CAC) à l'aide des critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) par rapport à l'association de traitements avec le lénalidomide et à faible dose avec le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose (norme de soins, SOC) seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
310

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple actif et de maladie mesurable.
  • Inéligible pour recevoir un traitement par auto-SCT en raison de l'âge (≥ 65 ans) ou de toute condition médicale coexistante importante (dysfonctionnement cardiaque, rénal, pulmonaire ou hépatique), susceptible d'avoir un impact négatif sur la tolérabilité de l'auto-SCT. Les participants de moins de 65 ans qui refusent l'auto-SCT ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir 2 tests de grossesse urinaires négatifs (avec une sensibilité d'au moins 25 unités milli-internationales/millilitre) dans les 10 à 14 jours et dans les 24 heures avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate 28 jours avant le début de l'étude, tout au long de l'étude, et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de lénalidomide (ou 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab).
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate dès la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de lénalidomide (ou 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab).

Critère d'exclusion:

  • A subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
  • A une neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif).
  • A des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
  • A déjà reçu un traitement avec un récepteur anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), anti-mort programmée-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique Anticorps T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
  • A un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, ou une hépatite B (VHB) active connue, ou une infection à l'hépatite C (VHC) active connue.
  • Ne peut pas ou ne veut pas subir une prophylaxie thromboembolique, y compris, selon les indications cliniques, de l'aspirine, du Coumadin (warfarine) ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
  • A une intolérance au lactose.
  • A une infection fongique invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pembrolizumab + Lénalidomide + Dexaméthasone
Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours PLUS le lénalidomide 25 mg par voie orale (PO) les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 21 jours, et la dexaméthasone 40 mg PO les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours pour un maximum de 18 cycles.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: Lénalidomide
gélules orales
Médicament: Dexaméthasone
comprimés oraux
Comparateur actif: Lénalidomide + Dexaméthasone
Les participants ont reçu du lénalidomide 25 mg PO les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 21 jours et de la dexaméthasone 40 mg PO les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 18 cycles.
Médicament: Lénalidomide
gélules orales
Médicament: Dexaméthasone
comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères de réponse 2011 de l'International Myeloma Working Group (IMWG) par le Comité d'adjudication clinique (CAC) Examen central en aveugle
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (apparition de nouvelles lésions osseuses, plasmocytomes des tissus mous ou augmentation des lésions existantes, ou décès quelle qu'en soit la cause). La SSP médiane a été calculée à partir de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. En raison du petit nombre d'événements, la queue de la distribution de survie estimée était proche de la médiane pour les deux bras. La variabilité plus élevée des estimations de la queue a entraîné l'observation de l'estimation médiane dans le bras expérimental mais pas dans le bras standard de soins, même lorsque le nombre d'événements dans 2 bras était similaire. La date limite de la base de données était le 9 juillet 2018.
Jusqu'à environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée à partir de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Il s'agit d'une mesure de résultat axée sur les événements (événements de décès). Au moment de la coupure des données, le nombre d'événements provenant des données censurées était insuffisant pour pouvoir estimer certains paramètres (par ex. médianes). La date limite de la base de données était le 3 août 2020.
Jusqu'à environ 55 mois
Taux de réponse global (ORR) évalué selon les critères de réponse de l'IMWG par CAC Examen central en aveugle
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
L'ORR était basé sur les participants ayant obtenu au moins une réponse partielle (réponse complète rigoureuse [sCR] + réponse complète [CR] + très bonne réponse partielle [VGPR] + réponse partielle [PR]) selon l'IMWG. RC = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET < 5 % de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR = réponse complète stringente, CR comme ci-dessus PLUS rapport de dosage normal des chaînes légères libres sériques (FLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. La date limite des données était le 9 juillet 2018.
Jusqu'à environ 30 mois
Durée de la réponse (DOR) évaluée selon les critères de réponse de l'IMWG par l'examen central en aveugle du CAC
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'au moins une réponse partielle (sCR+CR+VGPR+PR]) et la progression confirmée de la maladie ou le décès. Le DOR a été calculé à partir de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Il s'agit d'une mesure de résultat axée sur les événements (événements de progression de la maladie et de décès). Au moment de la coupure des données, le nombre d'événements provenant des données censurées était insuffisant pour pouvoir estimer certains paramètres (par ex. médianes). La plage complète est le minimum et le maximum de la durée de réponse observée. La date limite des données était le 9 juillet 2018.
Jusqu'à environ 30 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué selon les critères de réponse IMWG par CAC Blinded Central Review
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une sCR, une RC, une VGPR, une RP confirmée ou ayant démontré une SD pendant au moins 12 semaines avant toute preuve de progression. RC = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET < 5 % de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures ; SD = ne répondant pas aux critères de CR, VGPR, PR ou PD ; PD = développement de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou sur une nette augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous. La date de clôture des données était le 9 juillet 2018.
Jusqu'à environ 30 mois
Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ultérieure de la maladie après le début d'un nouveau traitement anticancéreux, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon l'évaluation de l'investigateur. La SSP a été évaluée par un examen central en aveugle du Comité d'adjudication clinique (CAC) selon les critères de réponse IMWG basés sur le développement de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou sur une augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous. La PFS2 n'a pas été terminée en raison d'un recrutement incomplet pour une suspension clinique et de l'annulation de l'étude.
Jusqu'à environ 55 mois
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui s'est produit au cours de la l'étude. La date limite de la base de données était le 3 août 2020.
Jusqu'à environ 55 mois
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui s'est produit au cours de la l'étude. La date limite de la base de données était le 3 août 2020.
Jusqu'à environ 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3475-185
  • 2015-002901-12 (Numéro EudraCT)
  • 163239 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-185 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-185 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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