Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lenalidomid og deksametason med eller uten Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med nydiagnostisert behandling naiv multippelt myelom (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

29. juni 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III-studie av lenalidomid og lavdose deksametason med eller uten Pembrolizumab (MK3475) i nylig diagnostisert og behandlingsnaivt multippelt myelom (KEYNOTE 185).

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av lenalidomid og lavdose deksametason med pembrolizumab (MK-3475) med effekten av lenalidomid og lavdose deksametason uten pembrolizumab når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med nylig diagnostisert og behandling. -naive multippelt myelom som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (Auto-SCT). Studiens primære hypotese er at pembrolizumab i deksametason forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Clinical Adjudication Committee (CAC) blindet sentral gjennomgang ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier sammenlignet med behandlingskombinasjon med lenalidomid og lavdose med lenalidomid og lavdose deksametason (standardbehandling, SOC) alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av aktivt myelomatose og målbar sykdom.
  • Ikke kvalifisert til å motta behandling med auto-SCT på grunn av alder (≥65 år) eller noen betydelig medisinsk tilstand (hjerte-, nyre-, lunge- eller leverdysfunksjon), som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på toleransen av auto-SCT. Deltakere <65 år som nekter auto-SCT er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha 2 negative uringraviditetstester (med en sensitivitet på minst 25 Milli-internasjonale enheter/milliliter) innen 10 til 14 dager og innen 24 timer før de får studiemedisin.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon 28 dager før studiestart, fortsetter gjennom hele studien og i opptil 28 dager etter siste dose lenalidomid (eller 120 dager etter siste dose pembrolizumab).
  • Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen med studiemedisin, fortsetter gjennom hele studien og i opptil 28 dager etter siste dose lenalidomid (eller 120 dager etter siste dose pembrolizumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
  • Har perifer nevropati ≥ grad 2.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling).
  • Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød 1-reseptor (anti-PD-1), anti-programmert død-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier).
  • Har et kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller en kjent aktiv hepatitt B (HBV), eller en kjent aktiv hepatitt C (HCV) infeksjon.
  • Er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå tromboembolisk profylakse inkludert, som klinisk indisert, aspirin, Coumadin (warfarin) eller lavmolekylært heparin.
  • Har laktoseintoleranse.
  • Har en invasiv soppinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pembrolizumab + Lenalidomid + Deksametason
Deltakerne fikk pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus PLUSS lenalidomid 25 mg oralt (PO) på dag 1 til 21 i hver 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg PO på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus i opptil 18 sykluser.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Lenalidomid
orale kapsler
Legemiddel: Deksametason
orale tabletter
Aktiv komparator: Lenalidomid + Deksametason
Deltakerne fikk lenalidomid 25 mg PO på dag 1 til 21 i hver 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg PO på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus i opptil 18 sykluser.
Legemiddel: Lenalidomid
orale kapsler
Legemiddel: Deksametason
orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria 2011 av Clinical Adjudication Committee (CAC) Blinded Central Review
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (hendelser av nye beinlesjoner, bløtvevsplasmacytomer eller en økning i eksisterende lesjoner, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak). Median PFS ble beregnet fra produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. På grunn av det lille antallet hendelser, var halen av den estimerte overlevelsesfordelingen nær medianen for begge armer. Den høyere variasjonen av haleestimatene resulterte i observasjon av medianestimatet i den eksperimentelle armen, men ikke i standardbehandlingsarmen selv når antall hendelser i 2 armer var like. Databasens skjæringsdato var 9. juli 2018.
Opptil ca 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet fra produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Dette er et hendelsesdrevet (dødsfallshendelser) utfallsmål. På tidspunktet for dataavskjæring var det utilstrekkelig antall hendelser fra de sensurerte dataene til å kunne estimere visse parametere (f. medianer). Databasens skjæringsdato var 3. august 2020.
Opptil ca 55 måneder
Overall Response Rate (ORR) evaluert i henhold til IMWG Response Criteria av CAC Blinded Central Review
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
ORR var basert på deltakere som oppnådde minst en delvis respons (stringent komplett respons [sCR]+komplett respons [CR]+meget god delvis respons [VGPR]+delrespons [PR]) i henhold til IMWG. CR = negativ immunfiksering av serum og urin OG forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer OG <5 % plasmacytomer i benmargen; sCR = stringent fullstendig respons, CR som ovenfor PLUSS normal serumfri lettkjede (FLC) analyseforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens; VGPR = serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥ 90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Utskjæringsdatoen for data var 9. juli 2018.
Opptil ca 30 måneder
Varighet av respons (DOR) evaluert i henhold til IMWG-responskriterier av CAC Blinded Central Review
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Responsvarighet ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på minst en delvis respons (sCR+CR+VGPR+PR]), til bekreftet sykdomsprogresjon eller død. DOR ble beregnet fra produktgrense (Kaplan-Meier) metode for sensurerte data. Dette er et hendelsesdrevet (hendelser med sykdomsprogresjon og død) utfallsmål. På tidspunktet for dataavskjæring var det utilstrekkelig antall hendelser fra de sensurerte dataene til å kunne estimere visse parametere (f. medianer). Full Range er minimum og maksimum av den observerte varigheten av responsen. Utskjæringsdatoen for data var 9. juli 2018.
Opptil ca 30 måneder
Disease Control Rate (DCR) evaluert i henhold til IMWG Response Criteria av CAC Blinded Central Review
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde bekreftet sCR, CR, VGPR, PR, eller som har vist SD i minst 12 uker før noen bevis på progresjon. CR = negativ immunfiksering av serum og urin OG forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer OG <5 % plasmacytomer i benmargen; VGPR = serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥ 90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer; SD = oppfyller ikke kriteriene for CR, VGPR, PR eller PD; PD = utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller ved en klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer. Dataskjæringsdato var 9. juli 2018.
Opptil ca 30 måneder
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
PFS2 ble definert som tiden fra randomisering til påfølgende sykdomsprogresjon etter initiering av ny anti-kreftbehandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, ved etterforskers vurdering. PFS ble vurdert av Clinical Adjudication Committee (CAC) blindet sentral gjennomgang i henhold til IMWG-responskriteriene basert på utvikling av nye benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller på en klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer. PFS2 ble ikke fullført på grunn av ufullstendig påmelding til et klinisk hold og kansellering av studien.
Opptil ca 55 måneder
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den ble ansett relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som skjedde i løpet av studien. Databasens skjæringsdato var 3. august 2020.
Opptil ca 55 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den ble ansett relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som skjedde i løpet av studien. Databasens skjæringsdato var 3. august 2020.
Opptil ca 55 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3475-185
  • 2015-002901-12 (EudraCT-nummer)
  • 163239 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-185 (Annen identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-185 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger