Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lenalidomid og dexamethason med eller uden Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med nydiagnosticeret behandling naiv myelomatose (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

29. juni 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III-studie af lenalidomid og lavdosis dexamethason med eller uden Pembrolizumab (MK3475) i nyligt diagnosticeret og behandlingsnaivt myelomatose (KEYNOTE 185).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​lenalidomid og lavdosis dexamethason med pembrolizumab (MK-3475) med effekten af ​​lenalidomid og lavdosis dexamethason uden pembrolizumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med nydiagnosticeret og behandling. -naivt myelomatose, som ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation (Auto-SCT). Studiets primære hypotese er, at pembrolizumab i dexamethason forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af Clinical Adjudication Committee (CAC) blinded central review ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier sammenlignet med behandlingskombination med lenalidomid og lavdosis med lenalidomid og lavdosis dexamethason (standardbehandling, SOC) alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af aktivt myelomatose og målbar sygdom.
  • Ikke berettiget til at modtage behandling med auto-SCT på grund af alder (≥65 år) eller enhver væsentlig sameksisterende medicinsk tilstand (hjerte-, nyre-, lunge- eller leverdysfunktion), som sandsynligvis har en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​auto-SCT. Deltagere <65 år, der nægter auto-SCT, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have 2 negative uringraviditetstests (med en følsomhed på mindst 25 Milli-internationale enheder/milliliter) inden for 10 til 14 dage og inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention 28 dage før studiestart, fortsættende gennem hele undersøgelsen og i op til 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid (eller 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab).
  • Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, fortsættende gennem hele undersøgelsen og i op til 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid (eller 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år.
  • Har perifer neuropati ≥ grad 2.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 5 år (undtagen for basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling).
  • Har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød 1-receptor (anti-PD-1), anti-programmeret død-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways).
  • Har en kendt human immundefektvirus (HIV) eller en kendt aktiv hepatitis B (HBV) eller en kendt aktiv hepatitis C (HCV) infektion.
  • Er ude af stand til eller ønsker ikke at gennemgå tromboembolisk profylakse, herunder, som klinisk indiceret, aspirin, Coumadin (warfarin) eller lavmolekylært heparin.
  • Har laktoseintolerance.
  • Har en invasiv svampeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne fik pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus PLUS lenalidomid 25 mg oralt (PO) på dag 1 til 21 i hver 21-dages behandlingscyklus og dexamethason 40 mg PO på dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Lenalidomid
orale kapsler
Medicin: Dexamethason
orale tabletter
Aktiv komparator: Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne fik lenalidomid 25 mg PO på dag 1 til 21 i hver 21-dages behandlingscyklus og dexamethason 40 mg PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
orale kapsler
Medicin: Dexamethason
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) svarkriterier 2011 af Clinical Adjudication Committee (CAC) Blinded Central Review
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (hændelser af nye knoglelæsioner, bløddelsplasmacytomer eller en stigning i eksisterende læsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag). Median-PFS blev beregnet ud fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. På grund af det lille antal hændelser var halen af ​​den estimerede overlevelsesfordeling tæt på medianen for begge arme. Den højere variabilitet af haleestimaterne resulterede i observation af medianestimatet i den eksperimentelle arm, men ikke i standardbehandlingsarmen, selv når antallet af hændelser i 2 arme var ens. Databasens skæringsdato var den 9. juli 2018.
Op til cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS blev beregnet ud fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. Dette er et hændelsesdrevet (dødsfaldsbegivenhed) resultatmål. På tidspunktet for data cut-off var der et utilstrækkeligt antal hændelser fra de censurerede data til at kunne estimere visse parametre (f. medianer). Databasens skæringsdato var 3. august 2020.
Op til cirka 55 måneder
Overall Response Rate (ORR) evalueret i henhold til IMWG Response Criteria af CAC Blinded Central Review
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR var baseret på deltagere, der opnåede mindst et delvist svar (strengt komplet svar [sCR] + fuldstændigt svar [CR] + meget godt delvist svar [VGPR] + delvist svar [PR]) ifølge IMWG. CR = negativ immunfiksering af serum og urin OG forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer OG <5 % plasmacytomer i knoglemarven; sCR=stringent komplet respons, CR som ovenfor PLUS normal serumfri let-kæde (FLC) assayforhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; VGPR = serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥ 90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Dataskæringsdatoen var den 9. juli 2018.
Op til cirka 30 måneder
Duration of Response (DOR) Evalueret i henhold til IMWG Response Criteria af CAC Blinded Central Review
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Responsvarighed blev defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på mindst et delvist respons (sCR+CR+VGPR+PR]), indtil bekræftet sygdomsprogression eller død. DOR blev beregnet ud fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Dette er et hændelsesdrevet (hændelser med sygdomsprogression og død) resultatmål. På tidspunktet for data cut-off var der et utilstrækkeligt antal hændelser fra de censurerede data til at kunne estimere visse parametre (f. medianer). Fuldt område er minimum og maksimum af den observerede varighed af respons. Dataskæringsdatoen var den 9. juli 2018.
Op til cirka 30 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet i henhold til IMWG Response Criteria af CAC Blinded Central Review
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Sygdomskontrolfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet sCR, CR, VGPR, PR eller har demonstreret SD i mindst 12 uger før nogen form for tegn på progression. CR = negativ immunfiksering af serum og urin OG forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer OG <5 % plasmacytomer i knoglemarven; VGPR = serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥ 90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer; SD = opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR eller PD; PD = udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller ved en klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. Dataskæringsdatoen var den 9. juli 2018.
Op til cirka 30 måneder
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til efterfølgende sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny anti-cancerterapi eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, ved investigator vurdering. PFS blev vurderet af Clinical Adjudication Committee (CAC) blindet central gennemgang i henhold til IMWG-responskriterierne baseret på udviklingen af ​​nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller på en klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. PFS2 blev ikke gennemført på grund af ufuldstændig tilmelding til et klinisk hold og aflysning af studiet.
Op til cirka 55 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der fandt sted i løbet af Studiet. Databasens skæringsdato var 3. august 2020.
Op til cirka 55 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der fandt sted i løbet af Studiet. Databasens skæringsdato var 3. august 2020.
Op til cirka 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-185
  • 2015-002901-12 (EudraCT nummer)
  • 163239 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-185 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-185 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger