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Estudo de lenalidomida e dexametasona com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com mieloma múltiplo virgem de tratamento recentemente diagnosticado (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

29 de junho de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase III de Lenalidomida e Dexametasona em Baixa Dose Com ou Sem Pembrolizumabe (MK3475) em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado e Sem Tratamento (KEYNOTE 185).

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de lenalidomida e dexametasona em dose baixa com pembrolizumabe (MK-3475) com a de lenalidomida e dexametasona em dose baixa sem pembrolizumabe em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com diagnóstico recente e tratamento - mieloma múltiplo virgem que não é elegível para transplante autólogo de células-tronco (Auto-SCT). A hipótese principal do estudo é que pembrolizumabe em dexametasona prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pela revisão central cega do Comitê de Adjudicação Clínica (CAC) usando os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG) em comparação com a combinação de tratamento com lenalidomida e dose baixa com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (padrão de tratamento, SOC) isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ativo e doença mensurável.
  • Inelegível para receber tratamento com auto-SCT devido à idade (≥65 anos) ou qualquer condição médica coexistente significativa (disfunção cardíaca, renal, pulmonar ou hepática), provavelmente com impacto negativo na tolerabilidade do auto-SCT. Os participantes <65 anos de idade que recusam o auto-SCT não são elegíveis para este estudo.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter 2 testes de gravidez de urina negativos (com uma sensibilidade de pelo menos 25 mili-unidades internacionais/mililitro) dentro de 10 a 14 dias e dentro de 24 horas antes de receber a medicação do estudo.
  • As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada 28 dias antes do início do estudo, continuando durante todo o estudo e por até 28 dias após a última dose de lenalidomida (ou 120 dias após a última dose de pembrolizumabe).
  • Os participantes do sexo masculino em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada desde a primeira dose da medicação do estudo, continuando ao longo do estudo e por até 28 dias após a última dose de lenalidomida (ou 120 dias após a última dose de pembrolizumabe).

Critério de exclusão:

  • Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos.
  • Tem neuropatia periférica ≥ Grau 2.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ que foi submetido a terapia potencialmente curativa).
  • Tem história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou pneumonite atual
  • Recebeu terapia anterior com um antirreceptor de morte celular programada 1 (anti-PD-1), antiligante de morte programada 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-citotóxico Anticorpo do antígeno 4 associado ao linfócito T (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle).
  • Tem um Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido, ou uma infecção ativa conhecida por Hepatite B (HBV), ou uma infecção ativa conhecida por Hepatite C (HCV).
  • É incapaz ou não deseja se submeter à profilaxia tromboembólica, incluindo, conforme clinicamente indicado, aspirina, Coumadin (varfarina) ou heparina de baixo peso molecular.
  • Tem intolerância à lactose.
  • Tem uma infecção fúngica invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumabe + Lenalidomida + Dexametasona
Os participantes receberam pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias MAIS lenalidomida 25 mg por via oral (PO) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 40 mg PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias para até 18 ciclos.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Lenalidomida
cápsulas orais
Medicamento: Dexametasona
comprimidos orais
Comparador Ativo: Lenalidomida + Dexametasona
Os participantes receberam lenalidomida 25 mg PO nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 40 mg PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias por até 18 ciclos.
Medicamento: Lenalidomida
cápsulas orais
Medicamento: Dexametasona
comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) 2011 pela Revisão Central Cega do Comitê de Adjudicação Clínica (CAC)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (eventos de novas lesões ósseas, plasmocitomas de tecidos moles ou aumento de lesões existentes ou morte por qualquer causa). A PFS mediana foi calculada a partir do método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Devido ao pequeno número de eventos, a cauda da distribuição de sobrevida estimada ficou próxima da mediana para ambos os braços. A maior variabilidade das estimativas da cauda resultou na observação da estimativa mediana no braço experimental, mas não no braço padrão de tratamento, mesmo quando o número de eventos em 2 braços era semelhante. A data limite do banco de dados foi 9 de julho de 2018.
Até aproximadamente 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS foi calculado a partir do método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento. Esta é uma medida de resultado baseada em eventos (eventos de morte). No momento do corte de dados, havia um número insuficiente de eventos dos dados censurados para poder estimar certos parâmetros (por exemplo, medianas). A data limite do banco de dados foi 3 de agosto de 2020.
Até aproximadamente 55 meses
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG pela revisão central cega do CAC
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
ORR foi baseado em participantes que alcançaram pelo menos uma resposta parcial (resposta completa rigorosa [sCR]+resposta completa [CR]+resposta parcial muito boa [VGPR]+resposta parcial [PR]) de acordo com o IMWG. CR = imunofixação negativa de soro e urina E desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles E <5% de plasmocitomas na medula óssea; sCR=resposta completa rigorosa, CR como acima MAIS taxa de ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérica normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência; VGPR = componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese OU ≥ 90% de redução no componente M sérico mais componente M urinário <100 mg/24 h; PR = ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. A data de corte dos dados foi 9 de julho de 2018.
Até aproximadamente 30 meses
Duração da resposta (DOR) avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG pela revisão central cega do CAC
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de pelo menos uma resposta parcial (sCR+CR+VGPR+PR]), até a confirmação da progressão da doença ou morte. O DOR foi calculado a partir do método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Esta é uma medida de resultado baseada em eventos (eventos de progressão da doença e morte). No momento do corte de dados, havia um número insuficiente de eventos dos dados censurados para poder estimar certos parâmetros (por exemplo, medianas). Full Range é o mínimo e o máximo da duração observada da resposta. A data de corte dos dados foi 9 de julho de 2018.
Até aproximadamente 30 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG pela revisão central cega do CAC
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram sCR, CR, VGPR, PR confirmados ou demonstraram SD por pelo menos 12 semanas antes de qualquer evidência de progressão. CR = imunofixação negativa de soro e urina E desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles E <5% de plasmocitomas na medula óssea; VGPR = componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese OU ≥ 90% de redução no componente M sérico mais componente M urinário <100 mg/24 h; RP = redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas; SD = não preenche os critérios para CR, VGPR, PR ou PD; DP = desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. A data de corte dos dados foi 9 de julho de 2018.
Até aproximadamente 30 meses
Sobrevivência Livre de Segunda Progressão (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
PFS2 foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão subsequente da doença após o início de uma nova terapia anticancerígena ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, por avaliação do investigador. A PFS foi avaliada pela revisão central cega do Comitê de Adjudicação Clínica (CAC) de acordo com os critérios de resposta do IMWG com base no desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou em um aumento definitivo no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. O PFS2 não foi concluído devido à inscrição incompleta para uma suspensão clínica e cancelamento do estudo.
Até aproximadamente 55 meses
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, ocorrido durante o curso de o estudo. A data limite do banco de dados foi 3 de agosto de 2020.
Até aproximadamente 55 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, ocorrido durante o curso de o estudo. A data limite do banco de dados foi 3 de agosto de 2020.
Até aproximadamente 55 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3475-185
  • 2015-002901-12 (Número EudraCT)
  • 163239 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-185 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-185 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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