Traitement endoscopique des fistules anales complexes (VAAFT)
Traitement endoscopique ou chirurgical des fistules périanales complexes. Une étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fistules anales transsphinctériennes complexes > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Fistules de Crohn
- Signes de suppuration ou/et de ramification.
- Malignité dans les 5 ans.
- Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin.
- Traitement immunosuppresseur actuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opération
la fistule sera excisée après section du sphincter et reconstruction primaire . |
la fistule sera excisée après avoir sectionné le sphincter et la reconstruction primaire sera réalisée avec des sutures résorbables, en fermant l'ouverture interne et en laissant l'ouverture externe non fermée pour le drainage.
Autres noms:
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Expérimental: VAAFT
le trajet de la fistule sera visualisé au microscope, en fermant l'ouverture interne avec des sutures résorbables.
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L'équipement vidéo Karl Storz est utilisé.
Le trajet de la fistule sera visualisé de l'extérieur vers l'ouverture interne, en fermant l'ouverture interne avec des sutures résorbables, puis en brossant et en cautérisant le(s) trajet(s) en laissant l'ouverture externe non fermée pour le drainage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de récidive de la fistule périanale
Délai: 6 mois
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Une comparaison sur le taux de récidive de la fistule anale dans chaque groupe sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans le score de qualité de vie
Délai: de base et 6 mois
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Une comparaison sur les changements dans la qualité de vie, en utilisant le formulaire court (36) de l'enquête sur la santé dans chaque groupe, sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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de base et 6 mois
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changements dans le score d'incontinence fécale
Délai: de base et 6 mois
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Une comparaison sur les changements du score de Wexner dans chaque groupe sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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de base et 6 mois
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changements dans l'étude manométrique
Délai: de base et 6 mois
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Une comparaison sur les changements dans l'étude manométrique (y compris la pression maximale au repos, la pression maximale de compression) dans chaque groupe sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Première publication
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière vérification
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- S-20150053
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