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Trattamento endoscopico delle fistole anali complesse (VAAFT)

11 maggio 2021 aggiornato da: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Trattamento endoscopico o chirurgico della fistola perianale complessa. Uno studio clinico controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'esito del trattamento della fistola perianale complessa mediante trattamento della fistola anale video-assistita (VAAFT) rispetto alla fistolectomia e alla ricostruzione dello sfintere come procedura chirurgica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico delle fistole complesse è difficile e idealmente mira a guarire completamente la fistola e prevenire le recidive senza compromettere la funzione dello sfintere anale. Le opzioni di trattamento chirurgico definitivo comprendono la fistolectomia transfinterica e la riparazione dello sfintere, la legatura intersfinterica del tratto fistoloso (LIFT), il lembo di avanzamento transanale e il taglio della sutura di Seton. Tutti i metodi presentano un tasso di recidiva e complicanze relativamente elevato, compreso il rischio di incontinenza anale. È stato riportato che la fistolectomia transfinterica e la ricostruzione primaria dello sfintere anale hanno un tasso di guarigione compreso tra il 90 e il 95,8%, un tasso di recidiva del 7,1- Il 9,7 % e il 5-30 % soffrono di incontinenza di vario grado. Il trattamento delle fistole anali video-assistite (VAAFT) è una nuova procedura per il risparmio dello sfintere per il trattamento delle fistole anali complesse e recentemente introdotta con promettenti risultati precoci con un tasso di guarigione del 74-87,1% dopo 1 anno. La procedura può essere eseguita in day-case surgery con la capacità di identificare con precisione il tratto della fistola, compresa la presenza di rami secondari. Il metodo include uno sbrigliamento endoscopico e la chiusura dell'apertura interna. Sono stati pubblicati solo pochi rapporti scientifici del metodo e solo con risultati a breve termine, ed è necessario convalidare l'efficacia di questa procedura in uno studio prospettico randomizzato. Ci sono pochi studi controllati randomizzati in letteratura sul trattamento del trattamento delle fistole anali complesse e non ci sono prove conclusive di quale metodo sia il migliore. Inoltre la conoscenza dei cambiamenti nella qualità della vita e dei risultati funzionali in termini di valutazione standardizzata della continenza e studi manometrici sono contraddittori o semplicemente assenti dopo l'intervento chirurgico per le fistole anali. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare la VAAFT (mini invasiva e salva-sfintere) con la tradizionale fistolectomia transfinterica e la ricostruzione primaria in termini di tasso di recidiva, cambiamenti manometrici e funzionali, nonché cambiamenti nella qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fistole anali transfinteriche complesse >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Fistole di Crohn
  • Segni di suppurazione e/o ramificazione.
  • Neoplasie entro 5 anni.
  • Precedente radioterapia dell'addome e del bacino.
  • Attuale trattamento immunosoppressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Operazione

la fistola verrà escissa dopo la divisione dello sfintere e la ricostruzione primaria

.
Procedura: operazione
la fistola sarà escissa dopo aver diviso lo sfintere e la ricostruzione primaria sarà eseguita con suture riassorbibili, chiudendo l'apertura interna e lasciando aperta l'apertura esterna per il drenaggio.
Altri nomi:
  • Fistulectomia e ricostruzione dello sfintere primario
Sperimentale: VAAF
il tratto fistoloso verrà visualizzato per scope, chiudendo l'apertura interna con suture riassorbibili.
Dispositivo: VAAF
Viene utilizzata l'attrezzatura video Karl Storz. Il tratto della fistola sarà visualizzato dall'esterno all'apertura interna, chiudendo l'apertura interna con suture riassorbibili, quindi spazzolando e cauterizzando il tratto(i) lasciando l'apertura esterna aperta per il drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva della fistola perianale
Lasso di tempo: 6 mesi
Un confronto sul tasso di recidiva della fistola anale in ciascun gruppo sarà effettuato mediante t-test. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Un confronto sui cambiamenti nella qualità della vita, utilizzando The Short Form (36) Health Survey in ciascun gruppo sarà eseguito da t-test. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
basale e 6 mesi
variazioni del punteggio di incontinenza fecale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Un confronto sulle variazioni del punteggio Wexner in ciascun gruppo sarà eseguito mediante t-test. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
basale e 6 mesi
cambiamenti nello studio manometrico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Un confronto sui cambiamenti nello studio manometrico (compresa la pressione massima a riposo, la pressione massima di compressione) in ciascun gruppo sarà eseguito mediante t-test. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20150053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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