Tratamiento endoscópico de fístulas anales complejas (VAAFT)
11 de mayo de 2021 actualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Tratamiento endoscópico o quirúrgico de la fístula perianal compleja. Un estudio clínico controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el resultado del tratamiento de la fístula perianal compleja mediante el tratamiento de la fístula anal asistida por video (VAAFT) en comparación con la fistulectomía y la reconstrucción del esfínter como procedimiento quirúrgico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de las fístulas complejas es difícil e idealmente tiene como objetivo curar completamente la fístula y prevenir la recurrencia sin afectar la función del esfínter anal.
Las opciones de tratamiento quirúrgico definitivo incluyen la fistulectomía transesfinteriana y la reparación del esfínter, la ligadura interesfinteriana del trayecto fistuloso (LIFT), el colgajo transanal de avance y la sutura cortante de Seton.
Todos los métodos conllevan una tasa de recurrencia y complicaciones relativamente alta, incluido el riesgo de incontinencia anal. Se ha informado que la fistulectomía transesfinteriana y la reconstrucción primaria del esfínter anal tienen una tasa de curación entre 90 - 95,8 %, tasa de recurrencia de 7,1- El 9,7 % y el 5-30 % experimentan incontinencia en diversos grados.
El tratamiento de fístula anal asistido por video (VAAFT) es un procedimiento novedoso para salvar el esfínter para tratar fístulas anales complejas y se introdujo recientemente con resultados tempranos prometedores con una tasa de curación del 74-87,1 % después de 1 año.
El procedimiento se puede realizar como una cirugía ambulatoria con la capacidad de identificación precisa del trayecto de la fístula, incluida la presencia de ramas secundarias.
El método incluye un desbridamiento endoscópico y cierre de la abertura interna.
Se han publicado pocos informes científicos del método y solo con resultados a corto plazo, y existe la necesidad de validar la eficacia de este procedimiento en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Hay pocos ensayos controlados aleatorios en la literatura sobre el tratamiento de las fístulas anales complejas y no hay evidencia concluyente de qué método es el mejor.
Además, el conocimiento de los cambios en la calidad de vida y los resultados funcionales en términos de evaluación estandarizada de la continencia y estudios manométricos son contradictorios o simplemente inexistentes después de la cirugía de las fístulas anales.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para comparar VAAFT (mini invasivo y salvador de esfínteres) con la tradicional fistulectomía transesfinteriana y reconstrucción primaria en términos de tasa de recurrencia, cambios manométricos y funcionales, así como cambios en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
47
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístulas anales transesfinterianas complejas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Fístulas de Crohn
- Signos de supuración y/o ramificación.
- Malignidad dentro de los 5 años.
- Radioterapia previa de abdomen y pelvis.
- Tratamiento inmunosupresor actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Operación
la fístula se extirpará después de dividir el esfínter y la reconstrucción primaria . |
la fístula se extirpará después de dividir el esfínter y se realizará una reconstrucción primaria con puntos absorbibles, cerrando la abertura interna y dejando abierta la externa para el drenaje.
Otros nombres:
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Experimental: VAAFT
se visualizará el trayecto de la fístula por endoscopio, cerrando la abertura interna con suturas reabsorbibles.
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Se utiliza equipo de video Karl Storz.
El trayecto de la fístula se visualizará desde la abertura externa a la interna, cerrando la abertura interna con suturas absorbibles, luego cepillando y cauterizando el trayecto(s) dejando la abertura externa sin cerrar para el drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia de la fístula perianal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una comparación de la tasa de recurrencia de la fístula anal en cada grupo mediante la prueba t.
Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se realizará una comparación de los cambios en la calidad de vida, utilizando la Encuesta de salud de formato corto (36) en cada grupo mediante la prueba t.
Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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línea de base y 6 meses
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cambios en la puntuación de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se realizará una comparación de los cambios en la puntuación de Wexner en cada grupo mediante la prueba t.
Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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línea de base y 6 meses
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cambios en el estudio manométrico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se realizará una comparación de los cambios en el estudio manométrico (incluida la presión máxima en reposo, la presión máxima de contracción) en cada grupo mediante la prueba t.
Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-20150053
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