Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie endoskopowe złożonych przetok odbytu (VAAFT)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Endoskopowe lub chirurgiczne leczenie złożonej przetoki okołoodbytniczej. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyników leczenia złożonej przetoki okołoodbytniczej za pomocą leczenia przetok odbytu wspomaganego wideo (VAAFT) w porównaniu z wycięciem przetoki i rekonstrukcją zwieracza jako standardową procedurą chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne złożonych przetok jest trudne i najlepiej dąży do całkowitego wygojenia przetoki i zapobieżenia nawrotom bez wpływu na czynność zwieracza odbytu. Ostateczne opcje leczenia chirurgicznego obejmują fistulektomię przezzwieraczową i naprawę zwieraczy, podwiązanie międzyzwieraczowe przewodu przetoki (LIFT), płat przesunięcia przezodbytniczego i przecięcie szwu Setona. Wszystkie metody wiążą się ze stosunkowo wysokim odsetkiem nawrotów i powikłań, w tym ryzykiem nietrzymania moczu. Przetoka przezzwieraczowa i pierwotna rekonstrukcja zwieracza odbytu mają wskaźnik gojenia między 90 a 95,8%, a odsetek nawrotów 7,1- 9,7% i 5-30% doświadcza nietrzymania moczu w różnym stopniu. Wspomagane wideo leczenie przetok odbytu (VAAFT) to nowatorska procedura oszczędzająca zwieracze w leczeniu złożonych przetok odbytu, wprowadzona niedawno z obiecującymi wczesnymi wynikami i wskaźnikiem gojenia wynoszącym 74-87,1% po 1 roku. Zabieg można wykonać w trybie chirurgii jednego dnia z możliwością dokładnej identyfikacji kanału przetoki, w tym obecności odgałęzień wtórnych. Metoda obejmuje endoskopowe oczyszczenie i zamknięcie otworu wewnętrznego. Opublikowano tylko nieliczne doniesienia naukowe o tej metodzie i tylko z wynikami krótkoterminowymi, i istnieje potrzeba potwierdzenia skuteczności tej procedury w prospektywnym badaniu z randomizacją. W literaturze istnieje niewiele badań z randomizacją dotyczących leczenia złożonych przetok odbytu i nie ma jednoznacznych dowodów na to, która metoda jest najlepsza. Ponadto wiedza o zmianach jakości życia i wynikach czynnościowych w zakresie wystandaryzowanej oceny trzymania moczu i badań manometrycznych jest albo sprzeczna, albo po prostu jej brak po operacji przetok odbytu. Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania VAAFT (miniinwazyjnej i oszczędzającej zwieracze) z tradycyjną przetoką przezzwieraczową i pierwotną rekonstrukcją pod względem częstości nawrotów, zmian manometrycznych i czynnościowych oraz zmian w jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złożonymi przetokami przezzwieraczowymi odbytu w wieku >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki Leśniowskiego-Crohna
  • Oznaki ropienia i/lub rozgałęzień.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  • Przebyta radioterapia jamy brzusznej i miednicy.
  • Obecne leczenie immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Operacja

przetoka zostanie wycięta po rozcięciu zwieracza i pierwotnej rekonstrukcji

.
Procedura: operacja
przetoka zostanie wycięta po przecięciu zwieracza i wykonana pierwotna rekonstrukcja szwami wchłanialnymi, zamknięcie otworu wewnętrznego i pozostawienie otwartego otworu zewnętrznego do drenażu.
Inne nazwy:
  • Fistulektomia i rekonstrukcja pierwotnego zwieracza
Eksperymentalny: VAAFT
droga przetoki zostanie uwidoczniona przez endoskop, zamykając wewnętrzny otwór szwami wchłanialnymi.
Urządzenie: VAAFT
Używany jest sprzęt wideo firmy Karl Storz. Przewód przetoki zostanie uwidoczniony od otworu zewnętrznego do wewnętrznego, zamknięcie otworu wewnętrznego za pomocą wchłanialnych szwów, następnie wyszczotkowanie i przyżeganie przewodu (kanałów) pozostawiając otwarty otwór zewnętrzny do drenażu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przetoki okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości nawrotów przetok odbytu w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian jakości życia za pomocą Krótszej Ankiety (36) Zdrowia w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiany w skali nietrzymania stolca
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian wyniku Wexnera w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiany w badaniach manometrycznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian w badaniu manometrycznym (w tym maksymalne ciśnienie spoczynkowe, maksymalne ciśnienie ściskania) w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-20150053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami