Endoskopische Behandlung komplexer Analfisteln (VAAFT)
Endoskopische oder chirurgische Behandlung komplexer perianaler Fisteln. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komplexen transsphinkterischen Analfisteln > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Crohns Fisteln
- Anzeichen von Eiterung oder/und Verzweigung.
- Malignität innerhalb von 5 Jahren.
- Frühere Strahlentherapie des Bauches und des Beckens.
- Aktuelle immunsuppressive Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Betrieb
die Fistel wird nach Durchtrennung des Sphinkters und primärer Rekonstruktion exzidiert . |
Die Fistel wird nach Durchtrennung des Schließmuskels entfernt und die primäre Rekonstruktion wird mit resorbierbaren Nähten durchgeführt, wobei die innere Öffnung geschlossen und die äußere Öffnung zur Drainage unverschlossen bleibt.
Andere Namen:
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Experimental: VAAFT
Der Fistelgang wird durch ein Endoskop dargestellt, wobei die innere Öffnung mit resorbierbaren Nähten verschlossen wird.
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Karl Storz Video Equipment wird verwendet.
Der Fistelgang wird von der äußeren zur inneren Öffnung sichtbar gemacht, die innere Öffnung mit resorbierbaren Nähten verschlossen, dann der/die Gang(en) gebürstet und kauterisiert, wobei die äußere Öffnung zur Drainage unverschlossen bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rezidivrate der perianalen Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Vergleich der Rezidivrate von Analfisteln in jeder Gruppe wird mittels t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Ein Vergleich der Veränderungen in der Lebensqualität unter Verwendung des Short Form (36) Health Survey in jeder Gruppe wird mit dem t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
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Basis und 6 Monate
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Veränderungen des Stuhlinkontinenz-Scores
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Ein Vergleich der Änderungen des Wexner-Scores in jeder Gruppe wird durch einen t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
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Basis und 6 Monate
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Änderungen in der manometrischen Studie
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Ein Vergleich der Veränderungen in der manometrischen Studie (einschließlich maximaler Ruhedruck, maximaler Quetschdruck) in jeder Gruppe wird durch einen t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
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Basis und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- S-20150053
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