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Innocuité d'un vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polysaccharidique chez des sujets sains au Vietnam

6 décembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Innocuité d'un vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polyosidique (Menactra®) chez des sujets sains âgés de 9 mois à 55 ans au Vietnam

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin Menactra chez les nourrissons, les tout-petits, les enfants, les adolescents et les adultes

Objectif:

  • Décrire le profil d'innocuité après chaque dose (le cas échéant) du vaccin Menactra chez les participants âgés de 9 mois à 55 ans pour l'enregistrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les nourrissons et les tout-petits recevront 2 doses de vaccin à 3 mois d'intervalle. Les enfants de ≥ 2 ans jusqu'aux adultes âgés de 55 ans recevront 1 dose de vaccin. Tous les participants seront évalués pour la sécurité jusqu'à 28 jours après la vaccination.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Viêt Nam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 9 mois à 55 ans le jour de la première visite d'étude
  • Pour les adultes : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant. Pour les mineurs : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent ou le représentant légal. En outre, conformément aux exigences du comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel et en fonction de l'âge du participant, le participant peut être tenu de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé s'il est âgé de 12 à 17 ans ou le formulaire d'assentiment s'il est âgé de 8 ans. à 11 ans
  • Le participant et/ou le parent/représentant légalement acceptable (le cas échéant) ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (>= 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, auto-déclarée ou connue (telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable), contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  • Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 37,5°C ou ≤ 35,5°C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié comme un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire un parent, un conjoint, un enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
  • La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vaccin Menactra® (9 à 23 mois)
Les participants (nourrissons et tout-petits) ont reçu une série de 2 doses du vaccin à l'étude avec un intervalle de 3 mois (première dose au jour 0 et deuxième dose 3 mois après la dose 1).
Biologique: Vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polyosidique
0,5 ml, intramusculaire. 2 doses à 3 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Menactra®
Biologique: Vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polyosidique
0,5 ml, intramusculaire.
Autres noms:
  • Menactra®
Expérimental: Vaccin Menactra® (2 à 55 ans)
Les participants (enfants, adolescents et adultes) ont reçu 1 dose du vaccin à l'étude au jour 0.
Biologique: Vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polyosidique
0,5 ml, intramusculaire. 2 doses à 3 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Menactra®
Biologique: Vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polyosidique
0,5 ml, intramusculaire.
Autres noms:
  • Menactra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées après la vaccination : vaccin Menactra® (9 à 23 mois)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 1, Dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Injection sollicitée (Inj.) réactions au site d'injection : sensibilité/douleur (Grade 1 : réaction mineure au contact du site d'injection ; Niveau 2 : cris/protestations au toucher du site d'injection ; Niveau 3 : cris lorsque le membre injecté bouge ou que le mouvement du membre injecté est réduit), Érythème et gonflement (Grade 1 : >0 à <25 mm, Grade 2 : >=25 à <50 mm, Grade 3 : >=50 mm). Le nombre de participants présentant l'une des réactions sollicitées au site d'injection de grade 1, 2 ou 3 et des réactions sollicitées au site d'injection de grade 3 a été signalé.
Dans les 7 jours suivant la vaccination 1, Dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées après la vaccination : vaccin Menactra® (2 à 55 ans)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Injection sollicitée (Inj.) réactions au site chez les enfants (2-11 ans), les adolescents et les adultes (12-55 ans) : sensibilité/douleur (Grade 1 : facilement toléré [enfants], pas d'interférence avec l'activité [adolescents et adultes] ; Grade 2 : suffisamment gênant [ enfants], quelques interférences [adolescents et adultes] ; Grade 3 : incapable d'accomplir les activités habituelles [enfants] ; interférence significative avec les activités quotidiennes [adolescents et adultes]), érythème et gonflement (Grade 1 : > 0 à < 25 mm [enfants ], >=25 à <=50 mm [adolescents et adultes] ; 2e année : >=25 à <50 mm [enfants], >=51 à <=100 mm [adolescents et adultes], 3e année : >=50 mm [enfants] ; >100 mm [adolescents et adultes]). Le nombre de participants présentant des réactions sollicitées au site d'injection de grade 1, 2 ou 3 et des réactions sollicitées au site d'injection de grade 3 a été signalé.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des réactions systémiques sollicitées après la vaccination : vaccin Menactra® (9 à 23 mois)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 1, Dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Réactions systémiques sollicitées : Fièvre (Grade 1 : >=38,0 degrés Celsius à <=38,5 degrés Celsius ; Grade 2 : >38,5 degrés Celsius à <=39,5 degrés Celsius ; Grade 3 : >39,5 degrés Celsius), Vomissements (Grade 1 : 1 épisode par 24 heures, Grade 2 : 2 à 5 épisodes par 24 heures, Grade 3 : >= 6 épisodes par 24 heures), Pleurs anormaux (Grade 1 : < 1 heure ; Grade 2 : 1 à 3 heures ; Grade 3 : > 3 heures), Somnolence (Degré 1 : plus somnolent que d'habitude ou moins intéressé par l'environnement ; Degré 2 : Pas d'intérêt pour l'environnement ou ne s'est pas réveillé pour une tétée/un repas ; Degré 3 : Dormir la plupart du temps ou difficile de se réveiller) , Perte d'appétit (Grade 1 : manger moins que la normale ; Grade 2 : 1 ou 2 repas/repas complètement manqués ; Grade 3 : refuse >=3 repas/repas ou refuse la plupart des repas/repas), Irritabilité (Grade 1 : facilement consolable ; Grade 2 : nécessitant une attention accrue ; Grade 3 : inconsolable). Le nombre de participants présentant l'une des réactions systémiques de grade 1, 2 ou 3 et des réactions systémiques de grade 3 a été signalé.
Dans les 7 jours suivant la vaccination 1, Dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Nombre de participants signalant des réactions systémiques sollicitées après la vaccination : vaccin Menactra® (2 à 55 ans)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (degré 1 : >=38,0 degrés Celsius à <=38,4 degrés Celsius ; degré 2 : >=38,5 degrés Celsius à <=38,9 degrés Celsius ; degré 3 : >=39,0 degrés Celsius), maux de tête, malaise et myalgie (Grade 1 : pas d'interférence avec l'activité, Grade 2 : quelques interférences, Grade 3 : interférence significative). Le nombre de participants présentant l'une des réactions systémiques de grade 1, 2 ou 3 et des réactions systémiques de grade 3 a été signalé.
Dans les 7 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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