Безопасность менингококковой (группы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина у здоровых людей во Вьетнаме

Критерии включения:

• Возраст от 9 месяцев до 55 лет на день первого исследовательского визита
• Для взрослых: Форма информированного согласия была подписана и датирована участником. Для несовершеннолетних: Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или законным представителем. Кроме того, в соответствии с требованиями Независимого комитета по этике/Институционального контрольного совета и в соответствии с возрастом участника, от участника может потребоваться подписать и поставить дату на форме информированного согласия, если ему от 12 до 17 лет, или на форме согласия, если ему исполнилось 8 лет. до 11 лет
• Участник и/или родитель/законный представитель (если применимо) могли посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после вакцинации в исследовании.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (>=2 мг/кг/день преднизолона или эквивалента в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, используемую в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Лабораторно подтвержденная, самоотчетная или известная (по сообщению родителя/законного представителя) тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Личная история синдрома Гийена-Барре
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5°C или ≤ 35,5°C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или приемный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующий в предлагаемом изучать
• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации)
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания