Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for en meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine hos friske personer i Vietnam

6. desember 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet for en meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (Menactra®) hos friske personer i alderen 9 måneder til 55 år i Vietnam

Målet med studien er å vurdere sikkerheten til Menactra-vaksine hos spedbarn, småbarn, barn, ungdom og voksne

Objektiv:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver dose (når aktuelt) av Menactra-vaksine hos deltakere i alderen 9 måneder til 55 år for registrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spedbarn og småbarn vil få 2 doser vaksine med 3 måneders mellomrom. Barn ≥ 2 år til og med voksne i alderen 55 år vil få 1 dose vaksine. Alle deltakere vil bli sikkerhetsevaluert inntil 28 dager etter vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 9 måneder til 55 år på dagen for første studiebesøk
  • For voksne: Skjema for informert samtykke var signert og datert av deltakeren. For mindreårige: Skjema for informert samtykke var signert og datert av forelder eller juridisk akseptabel representant. I tillegg, i samsvar med kravene fra den uavhengige etiske komiteen/institusjonelle revisjonskomiteen og avhengig av deltakerens alder, kan deltakeren bli pålagt å signere og datere skjemaet for informert samtykke hvis han er 12 til 17 år gammel, eller samtykkeskjema hvis han er 8 år gammel. til 11 år
  • Deltaker og/eller forelder/rettslig akseptabel representant (hvis aktuelt) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (>=2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Laboratoriebekreftet, selvrapportert eller kjent (som rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant) trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (ifølge utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 37,5°C eller ≤ 35,5°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
  • Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon)
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Menactra®-vaksine (9 til 23 måneder)
Deltakerne (spedbarn og småbarn) fikk 2-dose serier av studievaksine med 3-måneders intervall (første dose på dag 0 og andre dose 3 måneder etter dose 1).
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellomrom
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navn:
  • Menactra®
Eksperimentell: Menactra®-vaksine (2 til 55 år)
Deltakerne (barn, ungdom og voksne) fikk 1 dose studievaksine på dag 0.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellomrom
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navn:
  • Menactra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Oppfordret injeksjon (inj.) Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet/smerte (grad 1: mindre reaksjon når injeksjonsstedet berøres; grad 2: gråter/protester når injeksjonsstedet berøres; grad 3: gråter når injisert lem beveget seg, eller bevegelsen til injisert lem er redusert), Erytem og hevelse (grad 1: >0 til <25 mm, grad 2: >=25 til <50 mm, grad 3: >=50 mm). Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 reaksjoner på injeksjonsstedet og grad 3 reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (2 til 55 år)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Oppfordret injeksjon (inj.) reaksjoner på stedet hos barn (2-11 år), ungdom og voksne (12-55 år): Ømhet/smerte (grad 1: lett tolerert [barn], ingen forstyrrelse av aktivitet [ungdom og voksne]; grad 2: tilstrekkelig ubehagelig [ barn], noen forstyrrelser[ungdom og voksne]; Grad 3: ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter[barn], betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter [ungdom og voksne]), erytem og hevelse (grad 1: >0 til <25 mm [barn] ], >=25 til <=50 mm [ungdom og voksne], klasse 2: >=25 til <50 mm [barn], >=51 til <=100 mm [ungdom og voksne], klasse 3: >=50 mm [barn]; >100 mm[ungdom og voksne]). Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet og grad 3 reaksjoner på oppfordret injeksjonssted ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,5 grader Celsius; Grad 2: >38,5 grader Celsius til <=39,5 grader Celsius; Grad 3: >39,5 grader Celsius), oppkast (grad 1: 1 episode per 24 timer, klasse 2: 2-5 episoder per 24 timer, grad 3: >=6 episoder per 24 timer), unormal gråt (grad 1: <1 time; grad 2: 1-3 timer; grad 3: > 3 timer), døsighet (grad 1: søvnigere enn vanlig eller mindre interessert i omgivelser; klasse 2: ikke interessert i omgivelser eller våknet ikke for å spise mat/måltid; grad 3: sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne) , Tap av appetitt (grad 1: spiser mindre enn normalt; grad 2: glipp av 1 eller 2 mater/måltider helt; grad 3: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste matinger/måltider), irritabilitet (grad 1: lett trøstelig; Grad 2: krever økt oppmerksomhet; Grad 3: utrøstelig). Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 systemiske reaksjoner og grad 3 systemiske reaksjoner ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (2 til 55 år)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,4 grader Celsius; Grad 2: >=38,5 grader Celsius til <=38,9 grader Celsius; Grad 3: >=39,0 grader Celsius), hodepine, ubehag og myalgi (grad 1: ingen interferens med aktivitet, grad 2: noen forstyrrelser, grad 3: signifikant interferens). Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 systemiske reaksjoner og grad 3 systemiske reaksjoner ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger