Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for en meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine hos raske forsøgspersoner i Vietnam

6. december 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed for en meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (Menactra®) hos raske forsøgspersoner i alderen 9 måneder til 55 år i Vietnam

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​Menactra-vaccine hos spædbørn, småbørn, børn, unge og voksne

Objektiv:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen efter hver dosis (hvis relevant) af Menactra-vaccine hos deltagere i alderen 9 måneder til 55 år til registrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn og småbørn vil modtage 2 doser vaccine med 3 måneders mellemrum. Børn ≥ 2 år til og med voksne i alderen 55 år vil modtage 1 dosis vaccine. Alle deltagere vil blive sikkerhedsevalueret op til 28 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 måneder til 55 år på dagen for det første studiebesøg
  • For voksne: Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af deltageren. For mindreårige: Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forælderen eller den juridisk acceptable repræsentant. Derudover kan deltageren i overensstemmelse med kravene fra den uafhængige etiske komité/det institutionelle revisionsudvalg og alt efter deltagerens alder blive bedt om at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, hvis den er 12 til 17 år gammel, eller en samtykkeerklæring, hvis den er 8 år gammel. til 11 år
  • Deltager og/eller forælder/juridisk acceptabel repræsentant (hvis relevant) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccination
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (>=2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet, selvrapporteret eller kendt (som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant) trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 37,5°C eller ≤ 35,5°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menactra®-vaccine (9 til 23 måneder)
Deltagerne (spædbørn og småbørn) modtog 2-dosis-serier af undersøgelsesvaccine med 3-måneders interval (første dosis på dag 0 og anden dosis 3 måneder efter dosis 1).
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navne:
  • Menactra®
Eksperimentel: Menactra®-vaccine (2 til 55 år)
Deltagerne (børn, unge og voksne) modtog 1 dosis undersøgelsesvaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination: Menactra®-vaccine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Anmodet injektion (inj.) reaktioner på injektionsstedet: Ømhed/smerte (grad 1: mindre reaktion ved berøring af inj.stedet; grad 2: gråd/protester ved berøring af injektionssted; grad 3: gråd, når injiceret lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem er reduceret), Erytem og hævelse (grad 1: >0 til <25 mm, grad 2: >=25 til <50 mm, grad 3: >=50 mm). Antallet af deltagere med nogen af ​​grad 1, 2 eller 3 opfordrede reaktioner på injektionsstedet og grad 3 opfordrede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination: Menactra®-vaccine (2 til 55 år)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Anmodet injektion (inj.) reaktioner på stedet hos børn (2-11 år), unge og voksne (12-55 år): Ømhed/smerte (grad 1: let tolereret [børn], ingen forstyrrelse af aktivitet [unge og voksne]; grad 2: tilstrækkeligt generende [ børn], nogle forstyrrelser[unge og voksne]; Grad 3: ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter[børn]; betydelig forstyrrelse af daglige aktiviteter [unge og voksne]), erytem og hævelse (grad 1: >0 til <25 mm [børn] ], >=25 til <=50 mm [unge og voksne]; klasse 2: >=25 til <50 mm [børn], >=51 til <=100 mm [unge og voksne], klasse 3: >=50 mm [børn]; >100 mm[unge og voksne]). Antallet af deltagere med nogen af ​​Grad 1, 2 eller 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet og Grad 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccination: Menactra®-vaccine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,5 grader Celsius; Grad 2: >38,5 grader Celsius til <=39,5 grader Celsius; Grad 3: >39,5 grader Celsius), opkastning (Grad 1: 1 episode pr. 24 timer, klasse 2: 2-5 episoder pr. 24 timer, klasse 3: >=6 episoder pr. 24 timer), Unormal gråd (klasse 1: <1 time; klasse 2: 1-3 timer; klasse 3: > 3 timer), døsighed (1. klasse: søvnigere end normalt eller mindre interesseret i omgivelserne; klasse 2: Ikke interesseret i omgivelserne eller vågnede ikke til foder/måltid; klasse 3: Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op) , Appetittab (grad 1: at spise mindre end normalt; Grad 2: missede 1 eller 2 fodringer/måltider fuldstændigt; Grad 3: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider), Irritabilitet (Grad 1: let trøstelig; 2. klasse: kræver øget opmærksomhed; 3. klasse: utrøstelig). Antallet af deltagere med nogen af ​​grad 1, 2 eller 3 systemiske reaktioner og grad 3 systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccination: Menactra®-vaccine (2 til 55 år)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,4 grader Celsius; Grad 2: >=38,5 grader Celsius til <=38,9 grader Celsius; Grad 3: >=39,0 grader Celsius), hovedpine, utilpashed og myalgi (grad 1: ingen interferens med aktivitet, grad 2: nogen interferens, grad 3: signifikant interferens). Antallet af deltagere med nogen af ​​grad 1, 2 eller 3 systemiske reaktioner og grad 3 systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger