Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) z polisacharydem skoniugowanym z toksoidem błoniczym u zdrowych osób w Wietnamie

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo meningokokowej (grupy A, C, Y i W-135) polisacharydowej skoniugowanej szczepionki z toksoidem błoniczym (Menactra®) u zdrowych osób w wieku od 9 miesięcy do 55 lat w Wietnamie

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki Menactra u niemowląt, małych dzieci, dzieci, młodzieży i dorosłych

Cel:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa po każdej dawce (jeśli dotyczy) szczepionki Menactra u uczestników w wieku od 9 miesięcy do 55 lat w celu rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta i małe dzieci otrzymają 2 dawki szczepionki w odstępie 3 miesięcy. Dzieci w wieku ≥ 2 lat do dorosłych w wieku 55 lat otrzymają 1 dawkę szczepionki. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa do 28 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 miesięcy do 55 lat w dniu pierwszej wizyty studyjnej
  • Dla dorosłych: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika. Dla nieletnich: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub przedstawiciela prawnego. Ponadto, zgodnie z wymogami Niezależnej Komisji Etyki / Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i odpowiednio do wieku uczestnika, uczestnik może zostać poproszony o podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody, jeśli ma od 12 do 17 lat, lub formularza zgody, jeśli ma 8 lat do 11 lat
  • Uczestnik i/lub rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (jeśli dotyczy) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (>=2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie, samodzielnie zgłoszona lub znana (zgodnie z oświadczeniem rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela) przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C lub ≤ 35,5°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie lub zidentyfikowane jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Uczestnik był w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu)
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka Menactra® (od 9 do 23 miesięcy)
Uczestnicy (niemowlęta i małe dzieci) otrzymali 2-dawkowe serie badanej szczepionki w odstępie 3 miesięcy (pierwsza dawka w dniu 0 i druga dawka 3 miesiące po podaniu 1 dawki).
Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo. 2 dawki w odstępie 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Menactra®
Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Menactra®
Eksperymentalny: Szczepionka Menactra® (od 2 do 55 lat)
Uczestnicy (dzieci, młodzież i dorośli) otrzymali 1 dawkę badanej szczepionki w dniu 0.
Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo. 2 dawki w odstępie 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Menactra®
Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Menactra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu: szczepionka Menactra® (od 9 do 23 miesięcy)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Zamówiony zastrzyk (Inj.) reakcje w miejscu: tkliwość/ból (stopień 1: niewielka reakcja po dotknięciu miejsca wstrzyknięcia; stopień 2: płacz/protest po dotknięciu miejsca wstrzyknięcia; stopień 3: płacz po poruszeniu kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenie ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto), Rumień i obrzęk (stopień 1: >0 do <25 mm, stopień 2: >=25 do <50 mm, stopień 3: >=50 mm). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia 1., 2. lub 3. stopnia oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia 3. stopnia.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu: szczepionka Menactra® (od 2 do 55 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Zamówiony zastrzyk (Inj.) reakcje miejscowe u dzieci (2-11 lat), młodzieży i dorosłych (12-55 lat): Tkliwość/ból (Stopień 1: dobrze tolerowany [dzieci], brak zakłóceń w aktywności [młodzież i dorośli]; Stopień 2: wystarczający dyskomfort [ dzieci], pewne zakłócenia [młodzież i dorośli]; Stopień 3: niezdolność do wykonywania zwykłych czynności [dzieci]; znaczne zakłócenia codziennych czynności [młodzież i dorośli]), rumień i obrzęk (stopień 1: >0 do <25 mm [dzieci] ], >=25 do <=50 mm [młodzież i dorośli], stopień 2: >=25 do <50 mm [dzieci], >=51 do <=100 mm [młodzież i dorośli], stopień 3: >=50 mm [dzieci]; >100 mm [młodzież i dorośli]). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 1, 2 lub 3 oraz oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających spodziewane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu: szczepionka Menactra® (od 9 do 23 miesięcy)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (stopień 1: >=38,0°C do <=38,5°C; stopień 2: >38,5°C do <=39,5°C; stopień 3: >39,5°C), wymioty (stopień 1: 1) epizod w ciągu 24 godzin, Stopień 2: 2-5 epizodów w ciągu 24 godzin, Stopień 3: >=6 epizodów w ciągu 24 godzin), Nienormalny płacz (Stopień 1: <1 godziny; Stopień 2: 1-3 godzin; Stopień 3: > 3 godziny), senność (Stopień 1: senność większa niż zwykle lub mniejsze zainteresowanie otoczeniem; Stopień 2: Brak zainteresowania otoczeniem lub nie wstawanie na karmienie/posiłek; Stopień 3: Spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem) , Utrata apetytu (Stopień 1: jedzenie mniej niż zwykle; Stopień 2: całkowite pominięcie 1 lub 2 karmień/posiłków; Stopień 3: odmawia >=3 karmień/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków), Drażliwość (Stopień 1: łatwe do pocieszenia; Stopień 2: wymagający zwiększonej uwagi; Stopień 3: niepocieszony). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek reakcje ogólnoustrojowe stopnia 1, 2 lub 3 oraz reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Liczba uczestników zgłaszających spodziewane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu: szczepionka Menactra® (od 2 do 55 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (stopień 1: >=38,0°C do <=38,4°C; stopień 2: >=38,5°C do <=38,9°C; stopień 3: >=39,0°C), ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni (Stopień 1: brak zakłóceń aktywności, Stopień 2: pewne zakłócenia, Stopień 3: znaczne zakłócenia). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek reakcje ogólnoustrojowe stopnia 1, 2 lub 3 oraz reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3.
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami