Seguridad de una vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido meningocócico (grupos A, C, Y y W-135) en sujetos sanos en Vietnam

Criterios de inclusión:

• De 9 meses a 55 años el día de la primera visita de estudio
• Para adultos: el formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por el participante. Para menores: el formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por el padre o representante legalmente aceptable. Además, de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional y según corresponda a la edad del participante, se le puede solicitar que firme y feche el formulario de consentimiento informado si tiene entre 12 y 17 años o el formulario de asentimiento si tiene 8 años. a 11 años
• El participante y/o el padre/representante legalmente aceptable (si corresponde) pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (> = 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio, autoinformada o conocida (según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable), que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5°C o ≤ 35,5°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación)
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas