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Une étude multicentrique, en double aveugle, parallèle, de non-infériorité, de phase III

25 février 2016 mis à jour par: Green Cross Corporation

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de non-infériorité pour étudier l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du GC3106 (vaccin antigrippal quadrivalent basé sur culture cellulaire)

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de non-infériorité, de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de non-infériorité, de phase III pour étudier l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du GC3106 (vaccin antigrippal quadrivalent basé sur culture cellulaire) après administration intramusculaire chez des sujets sains.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1630

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donné un consentement éclairé écrit
  • Adultes coréens en bonne santé (âge : entre plus de 19 ans)
  • Femmes en âge de procréer avec hCG urinaire négatif lors d'une visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de communiquer (analphabètes ou qui ne peuvent pas comprendre le questionnaire et/ou le journal du sujet d'étude)
  • Sujets participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours (la participation doit être basée sur la dose finale du médicament expérimental)
  • Sujets dont les fonctions immunitaires sont altérées, notamment les maladies d'immunodéficience
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
  • Patients hémophiles à risque d'hémorragie grave avec injection intramusculaire ou ayant pris un anticoagulant
  • Sujets présentant des symptômes d'infection active ou qui avaient une fièvre supérieure à 38,0 ℃ avant l'administration du produit expérimental
  • Sujets devant subir une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude ou sujets pour lesquels l'investigateur décide une exception en raison d'une maladie chronique ou maligne cliniquement significative ou d'antécédents médicaux pour interrompre la procédure d'étude
  • Sujets présentant un érythème et/ou un tatouage au site d'injection du produit expérimental prévu (le muscle deltoïde) dont il est difficile d'identifier la toxicité topique
  • Sujets ayant des antécédents de réaction allergique aux œufs ou au poulet, aux composants du vaccin et/ou au formaldéhyde, à la gentamicine et au désoxychloate de sodium
  • Sujets ayant reçu le vaccin antigrippal 6 mois avant la vaccination prévue du produit expérimental
  • Sujets ayant été vaccinés avec un autre vaccin dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental ou ayant reçu une vaccination programmée pendant la période d'étude clinique
  • - Sujets ayant reçu un immunosuppresseur, un médicament modificateur de l'immunité, une chimiothérapie cytotoxique pouvant affecter son système immunitaire ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental
  • Sujets recevant des stéroïdes systémiques (plus de 20 mg/jour de prednisolone administrés quotidiennement pendant 14 jours ou plus de 700 mg d'une dose cumulée pendant la même période) dans les 3 mois précédant l'administration (Jour 1) du produit expérimental (topique onguents, gouttes ophtalmiques, inhalants ou médicaments administrés par voie intranasale/intramusculaire, ou médicaments à application topique tels que les ligaments ; à moins qu'ils ne soient administrés tous les deux jours pendant 14 jours)
  • - Sujets ayant reçu de l'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 3 mois précédant la vaccination avec le produit expérimental ou devant recevoir ces produits pendant la période d'étude clinique
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'effectuent pas de contraception adéquate (utilisant un préservatif, un diaphragme, un DIU ou une contraception hormonale 21 jours avant la vaccination avec le produit expérimental ou dont le partenaire masculin a subi une vasectomie)

Sujets qui ont d'autres résultats d'examens médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs jugés par l'investigateur comme les rendant inéligibles pour participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GC3106 (quadrivalent)
0,5 ml, intramusculaire, une dose unique
Biologique: GC3106 (vaccin antigrippal quadrivalent basé sur culture cellulaire)
GC3106(quadrivalent), 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
  • GC3106
Comparateur actif: Fluarix™tetra Seringue Inj.(Quadrivalent)
0,5 ml, intramusculaire, une dose unique
Biologique: Fluarix™tetra Syringe Inj.(vaccin antigrippal quadrivalent)
Fluarix™tetra Seringue Inj., 0,5 ml, intramusculaire, une seule dose au jour 1
Autres noms:
  • Fluarix™tetra Seringue Inj.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la vaccination après 21 jours de titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (anticorps HI) a été mesuré par le rapport GMT
Délai: Jour 21 après la vaccination
(médicament témoin MGT/médicament test MGT)
Jour 21 après la vaccination
L'effet de la vaccination après 21 jours de titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (anticorps HI) a été mesuré par la différence entre les SCR
Délai: Jour 21 après la vaccination
(Médicament témoin SCR - Médicament test SPR)
Jour 21 après la vaccination
Événements indésirables sollicités : Jour 0 ~ Jour 6
Délai: Jour 0 ~ Jour 6
Jour 0 ~ Jour 6
Événements indésirables non sollicités : Jour 0 ~ Jour 21
Délai: Jour 0 ~ Jour 21
Jour 0 ~ Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de sujets atteignant la séroconversion, définie comme les titres d'anticorps IH post-vaccination
Délai: 21 jours après la vaccination
21 jours après la vaccination
Taux de sujets obtenant une séroprotection, définie comme les titres d'anticorps IH post-vaccination
Délai: 21 jours après la vaccination
21 jours après la vaccination
Signe vital et examen physique
Délai: Pendant 180 jours après la visite 1
Pendant 180 jours après la visite 1
Pendant 180 jours après la visite 1, des événements indésirables graves ont été présentés avec les résultats.
Délai: Pendant 180 jours après la visite 1
Pendant 180 jours après la visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Green Cross Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Directeur d'études: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Directeur d'études: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Directeur d'études: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Directeur d'études: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Directeur d'études: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Directeur d'études: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Directeur d'études: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GC3106_AD_P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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