Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, równoważne badanie fazy III

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe, równoważności, badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa GC3106 (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opartej na hodowli komórkowej)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie, równoległe, równoważne, badanie fazy III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe, równoważności, badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa GC3106 (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opartej na hodowli komórkowej) po podaniu domięśniowym zdrowym osobom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1630

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi dorośli Koreańczycy (wiek: od ponad 19 lat)
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym hCG w moczu na wizycie przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do komunikowania się (analfabetami lub nierozumiejącymi kwestionariusza i/lub dziennika osoby badanej)
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczące w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (uczestnictwo powinno opierać się na dawce końcowej badanego leku)
  • Osoby z upośledzonymi funkcjami odpornościowymi, które obejmują choroby związane z niedoborem odporności
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre
  • Pacjenci z hemofilią zagrożeni poważnym krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym lub którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby z objawami czynnej infekcji lub z gorączką wyższą niż 38,0℃ przed podaniem produktu badanego
  • Osoby, u których planowana jest operacja w czasie trwania badania lub osoby, w przypadku których badacz zdecydował o wyjątku ze względu na istotną klinicznie chorobę przewlekłą lub złośliwą lub historię medyczną, aby przerwać procedurę badania
  • Pacjenci z rumieniem i/lub tatuażem w miejscu wstrzyknięcia planowanego badanego produktu (mięsień naramienny), który jest trudny do zidentyfikowania miejscowej toksyczności
  • Osoby z historią reakcji alergicznej na jaja lub kurczaka, składniki szczepionki i/lub formaldehyd, gentamycynę i deoksychlolan sodu
  • Osoby, którym podano szczepionkę przeciw grypie 6 miesięcy przed planowanym szczepieniem badanym produktem
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni inną szczepionką w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu lub mieli zaplanowane szczepienie w okresie badania klinicznego
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny, modyfikujący odporność, chemioterapię cytotoksyczną, która może wpływać na ich układ odpornościowy, lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu
  • Osoby otrzymujące steroidy ogólnoustrojowe (ponad 20 mg prednizolonu na dobę podawane codziennie przez 14 dni lub ponad 700 mg dawki skumulowanej w tym samym okresie) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem (dzień 1.) badanego produktu (miejscowe maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub leki podawane donosowo/domięśniowo lub leki stosowane miejscowo, takie jak więzadła; chyba że są podawane co drugi dzień przez 14 dni)
  • Osoby, które otrzymały immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem badanym produktem lub mają otrzymać te produkty w okresie badania klinicznego
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (stosują prezerwatywę, diafragmę, wkładkę domaciczną lub antykoncepcję hormonalną 21 dni przed szczepieniem badanym produktem lub których partner przeszedł wazektomię)

Osoby, u których inne istotne klinicznie wyniki badań lekarskich lub psychiatrycznych zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GC3106 (czterowartościowy)
0,5 ml, domięśniowo, jednorazowo
Biologiczny: GC3106 (czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej)
GC3106 (czterowalentny), 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
  • GC3106
Aktywny komparator: Zastrzyk do strzykawki Fluarix™tetra (czterowalentny)
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Fluarix™tetra Syringe Inj. (czterowalentna szczepionka przeciw grypie)
Fluarix™tetra Syringe Inj., 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Zastrzyk do strzykawki Fluarix™tetra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ szczepienia po 21 dniach miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (przeciwciał HI) mierzono za pomocą stosunku GMT
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
(lek kontrolny GMT/lek testowy GMT)
21 dzień po szczepieniu
Wpływ szczepienia po 21 dniach miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (przeciwciał HI) mierzono na podstawie różnicy między SCR
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
(lek kontrolny SCR – lek testowy SPR)
21 dzień po szczepieniu
Oczekiwane zdarzenia niepożądane: dzień 0 ~ dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 0~Dzień 6
Dzień 0~Dzień 6
Niezamówione zdarzenia niepożądane: dzień 0 ~ dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 0~Dzień 21
Dzień 0~Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających serokonwersję, zdefiniowany jako miana przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Odsetek osobników osiągających seroprotekcję, określony jako miana przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Oznaki życiowe i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Przez 180 dni po Wizycie 1
Przez 180 dni po Wizycie 1
Przez 180 dni po Wizycie 1 wraz z wynikami przedstawiano poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Przez 180 dni po Wizycie 1
Przez 180 dni po Wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Dyrektor Studium: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Dyrektor Studium: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Dyrektor Studium: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Dyrektor Studium: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC3106_AD_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami