Uno studio multicentrico, in doppio cieco, parallelo, di non inferiorità, di fase III

Criterio di inclusione:

• Dato consenso informato scritto
• Adulti coreani sani (età: tra i 19 e i 19 anni)
• Donne in età fertile con hCG urinario negativo alla visita di screening

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di comunicare (analfabeta o che non riesce a comprendere il questionario e/o il diario del soggetto dello studio)
• Soggetti che partecipano a un altro studio clinico o hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni (la partecipazione deve essere basata sulla dose finale del farmaco sperimentale)
• Soggetti con funzioni immunitarie compromesse che includono malattie da immunodeficienza
• Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré
• Pazienti emofilici a rischio di sanguinamento grave con iniezione intramuscolare o che avevano assunto un anticoagulante
• Soggetti con sintomi di infezione attiva o con febbre superiore a 38,0 ℃ prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico durante la durata dello studio o soggetti per i quali lo sperimentatore decide di fare eccezione a causa di una malattia cronica o maligna clinicamente significativa o di una storia medica per interrompere la procedura dello studio
• Soggetti con eritema e/o tatuaggio nel sito di iniezione del prodotto sperimentale programmato (il muscolo deltoide) di cui è difficile identificare la tossicità topica
• Soggetti con una storia di reazione allergica alle uova o al pollo, ai componenti del vaccino e/o a formaldeide, gentamicina e sodio desossicloato
• Soggetti a cui era stato somministrato il vaccino antinfluenzale 6 mesi prima della vaccinazione programmata del prodotto sperimentale
• Soggetti che erano stati vaccinati con un altro vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o avevano ricevuto una vaccinazione programmata durante il periodo dello studio clinico
• Soggetti che avevano ricevuto un immunosoppressore, un farmaco che modifica l'immunità, chemioterapia citotossica che può influire sul suo sistema immunitario o radioterapia entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti che ricevono steroidi sistemici (più di 20 mg/die di prednisolone somministrati ogni giorno per 14 giorni o più di 700 mg di una dose cumulativa durante lo stesso periodo di tempo) entro 3 mesi prima della somministrazione (Giorno 1) del prodotto sperimentale (topico unguenti, colliri, inalanti o farmaci somministrati per via intranasale/intramuscolare o farmaci applicati localmente come i legamenti; a meno che non vengano somministrati a giorni alterni per 14 giorni)
• Soggetti che avevano ricevuto immunoglobuline o un prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi prima di essere vaccinati con il prodotto sperimentale o è programmato per ricevere tali prodotti durante il periodo dello studio clinico
• Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile che non eseguono una contraccezione adeguata (usando preservativo, diaframma, IUD o contraccezione ormonale 21 giorni prima della vaccinazione con il prodotto sperimentale o il cui partner maschile si è sottoposto a vasectomia)

Soggetti che hanno altri risultati di esami medici o psichiatrici clinicamente significativi ritenuti dallo sperimentatore per renderli non idonei alla partecipazione a questo studio clinico