Un estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, paralelo, de no inferioridad

Criterios de inclusión:

• Dado el consentimiento informado por escrito
• Adultos coreanos sanos (edad: mayores de 19 años)
• Mujeres en edad fértil con hCG en orina negativa en visita de cribado

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de comunicarse (analfabetos o que no pueden entender el cuestionario y/o el diario del sujeto de estudio)
• Sujetos que participan en otro estudio clínico o han participado en un estudio clínico en los últimos 30 días (la participación debe basarse en la dosis final del fármaco en investigación)
• Sujetos con funciones inmunitarias deterioradas que incluyen enfermedades de inmunodeficiencia
• Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Pacientes con hemofilia en riesgo de sangrado grave con inyección intramuscular o que habían tomado un anticoagulante
• Sujetos con síntomas de infección activa o que tenían fiebre superior a 38,0 ℃ antes de la administración del producto en investigación
• Sujetos a los que se les programará una cirugía durante la duración del estudio o sujetos en los que el investigador decida una excepción debido a una enfermedad crónica o maligna significativa desde el punto de vista clínico o antecedentes médicos para interrumpir el procedimiento del estudio
• Sujetos con eritema y/o un tatuaje en el sitio de inyección del producto en investigación programado (el músculo deltoides) que es difícil identificar la toxicidad tópica
• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica al huevo o al pollo, a los componentes de la vacuna y/o al Formaldehído, Gentamicina y Desoxicloato de Sodio
• Sujetos a los que se les había administrado la vacuna antigripal 6 meses antes de la vacunación programada del producto en investigación
• Sujetos que habían sido vacunados con otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación o tenían una vacunación programada durante el período de estudio clínico
• Sujetos que habían recibido un inmunosupresor, un fármaco modificador de la inmunidad, quimioterapia citotóxica que puede afectar su sistema inmunológico o radioterapia en los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación
• Sujetos que reciben esteroides sistémicos (más de 20 mg/día de prednisolona administrados todos los días durante 14 días o más de 700 mg de una dosis acumulada durante el mismo período de tiempo) dentro de los 3 meses anteriores a la administración (Día 1) del producto en investigación (tópico ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o medicamentos administrados por vía intranasal/intramuscular, o medicamentos de aplicación tópica como ligamentos, a menos que se administren en días alternos durante 14 días)
• Sujetos que recibieron inmunoglobulina o un producto derivado de la sangre dentro de los 3 meses antes de ser vacunados con el producto en investigación o que está programado para recibir esos productos durante el período del estudio clínico
• Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil que no realicen una anticoncepción adecuada (utilizando preservativo, diafragma, DIU o anticonceptivo hormonal 21 días antes de la vacunación con el producto en investigación o cuya pareja masculina se haya sometido a una vasectomía)

Sujetos que tengan otros hallazgos de exámenes médicos o psiquiátricos clínicamente significativos que el investigador considere que los hacen inelegibles para participar en este estudio clínico.