Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Green Cross Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus GC3106:n (neliarvoinen soluviljelyyn perustuva influenssarokote) tehokkuuden (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden tutkimiseksi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus GC3106:n (neliarvoinen soluviljelyyn perustuva influenssarokote) tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden tutkimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1630

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet korealaiset aikuiset (ikä: yli 19-vuotiaat)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsan hCG seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät osaa kommunikoida (lukutaidottomia tai jotka eivät ymmärrä kyselylomaketta ja/tai opiskeluainepäiväkirjaa)
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (osallistuminen tulee perustua tutkimuslääkkeen lopulliseen annokseen)
  • Potilaat, joilla on heikentynyt immuunitoiminta, mukaan lukien immuunikatosairauksia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
  • Hemofiliapotilaat, joilla on vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisellä injektiolla tai jotka ovat ottaneet antikoagulanttia
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivisen infektion oireita tai joilla oli yli 38,0 ℃ kuumetta ennen tutkimustuotteen antamista
  • Koehenkilöt, joille suunnitellaan leikkaukseen tutkimuksen keston aikana tai tutkimushenkilö, jolle tutkija päättää kliinisesti merkittävän kroonisen tai pahanlaatuisen sairauden tai sairaushistorian vuoksi poikkeuksen keskeyttää tutkimustoimenpiteen
  • Potilaat, joilla on punoitus ja/tai tatuointi suunnitellun tutkimustuotteen pistoskohdassa (hartialihas), jonka paikallista toksisuutta on vaikea tunnistaa
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita kananmunalle tai kanalle, rokotteen aineosille ja/tai formaldehydille, gentamysiinille ja natriumdeoksikloaatille
  • Koehenkilöt, joille on annettu influenssarokote 6 kuukautta ennen suunniteltua tutkimustuotteen rokotusta
  • Koehenkilöt, jotka oli rokotettu toisella rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai jotka oli rokotettu kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia, immuniteettia muokkaavaa lääkettä, sytotoksista kemoterapiaa, joka voi vaikuttaa hänen immuunijärjestelmäänsä, tai sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemisiä steroideja (yli 20 mg/vrk prednisolonia annettuna päivittäin 14 päivän ajan tai yli 700 mg kumulatiivista annosta saman ajanjakson aikana) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen (päivä 1) antoa (päivä 1) voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenänsisäisesti/lihaksensisäisesti annettavat lääkkeet tai paikallisesti käytettävät lääkkeet, kuten nivelsiteet; ellei niitä anneta joka toinen päivä 14 päivän ajan)
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai veriperäistä tuotetta 3 kuukauden sisällä ennen rokottamista tutkimustuotteella tai jotka on määrä saada näitä tuotteita kliinisen tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (käyttävät kondomia, kalvoa, kierukkaa tai hormonaalista ehkäisyä 21 päivää ennen tutkimusvalmisteella rokotusta tai joiden mieskumppanille on tehty vasektomia)

Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisten tai psykiatristen tutkimusten löydöksiä, joiden tutkijan mielestä he eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GC3106 (neliarvoinen)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Biologinen: GC3106 (neliarvoinen soluviljelypohjainen influenssarokote)
GC3106 (neliarvoinen), 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos 1. päivänä
Muut nimet:
  • GC3106
Active Comparator: Fluarix™tetra-ruiskuruisku (neliarvoinen)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Biologinen: Fluarix™tetra Syringe Inj. (neliarvoinen influenssarokote)
Fluarix™tetra-ruisku, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos 1. päivänä
Muut nimet:
  • Fluarix™tetra Syringe Inj.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen vaikutus 21 päivän hemagglutinaation eston vasta-aine (HI-vasta-aine) tiitterin jälkeen mitattiin GMT-suhteella
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
(GMT-kontrollilääke/GMT-testilääke)
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
Rokotuksen vaikutus 21 päivän hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin (HI-vasta-aine) jälkeen mitattiin SCR-arvojen välisen eron avulla.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
(SCR-kontrollilääke - SPR-testilääke)
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
Tilatut haittatapahtumat: Päivä 0 - Päivä 6
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6
Päivä 0 - Päivä 6
Ei-toivotut haittatapahtumat: päivä 0 - päivä 21
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
Päivä 0 - Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden määrä, joka määritellään rokotuksen jälkeisiksi HI-vasta-ainetiittereiksi
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
21 päivää rokotuksen jälkeen
Serosuojan saavuttaneiden koehenkilöiden määrä, määriteltynä rokotuksen jälkeisinä HI-vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
21 päivää rokotuksen jälkeen
Vital sign ja fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen
180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen
180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen vakavia haittatapahtumia esitettiin tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen
180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Green Cross Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Opintojohtaja: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Opintojohtaja: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Opintojohtaja: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Opintojohtaja: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Opintojohtaja: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Opintojohtaja: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Opintojohtaja: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GC3106_AD_P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia