Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, dubbelblind, parallel, non-inferioriteit, fase III-onderzoek

25 februari 2016 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, non-inferioriteit, fase III-studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van GC3106 (quadrivalent celcultuurgebaseerd griepvaccin) te onderzoeken

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel, non-inferioriteit, fase III-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, non-inferioriteit, fase III-studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van GC3106 (quadrivalent op celcultuur gebaseerd griepvaccin) na intramusculaire toediening bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1630

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezonde Koreaanse volwassenen (leeftijd: tussen de 19 en ouder)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met negatief Urine hCG tijdens screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet kunnen communiceren (ongeletterd of die de vragenlijst en/of het dagboek van de proefpersoon niet kunnen begrijpen)
  • Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen (de deelname moet gebaseerd zijn op de uiteindelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Onderwerpen met verminderde immuunfuncties, waaronder immuundeficiëntieziekten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • Hemofiliepatiënten met een risico op ernstige bloedingen bij intramusculaire injectie of die een antistollingsmiddel hadden ingenomen
  • Onderwerpen met symptomen van actieve infectie of die meer dan 38,0 ℃ koorts hadden vóór de toediening van het onderzoeksproduct
  • Proefpersonen die gepland worden voor een operatie tijdens de duur van het onderzoek of proefpersonen bij wie de onderzoeker besluit tot uitzondering vanwege een klinisch significante chronische of kwaadaardige ziekte of medische voorgeschiedenis om de onderzoeksprocedure te onderbreken
  • Proefpersonen met erytheem en/of een tatoeage op de injectieplaats van het geplande onderzoeksproduct (de deltaspier) waarvan de plaatselijke toxiciteit moeilijk vast te stellen is
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op eieren of kip, de vaccincomponenten en/of formaldehyde, gentamicine en natriumdeoxychloaat
  • Proefpersonen aan wie het griepvaccin 6 maanden vóór de geplande vaccinatie van het onderzoeksproduct was toegediend
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct met een ander vaccin waren gevaccineerd of een geplande vaccinatie hadden gehad tijdens de klinische studieperiode
  • Proefpersonen die een immunosuppressivum, immuniteitsmodificerend medicijn, cytotoxische chemotherapie die zijn of haar immuunsysteem kan beïnvloeden, of bestralingstherapie hebben gekregen binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct
  • Proefpersonen die systemische steroïden kregen (meer dan 20 mg/dag prednisolon dagelijks toegediend gedurende 14 dagen of meer dan 700 mg van een cumulatieve dosis gedurende dezelfde periode) binnen 3 maanden vóór de toediening (dag 1) van het onderzoeksproduct (plaatselijk zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of intranasaal/intramusculair toegediende geneesmiddelen, of plaatselijk aangebrachte geneesmiddelen zoals ligamenten; tenzij gedurende 14 dagen om de dag toegediend)
  • Proefpersonen die immunoglobuline of een van bloed afgeleid product hadden gekregen binnen 3 maanden voordat ze met het onderzoeksproduct werden gevaccineerd of die deze producten volgens de planning zullen krijgen tijdens de klinische studieperiode
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen (gebruik van een condoom, pessarium, spiraaltje of hormonale anticonceptie 21 dagen vóór vaccinatie met het onderzoeksproduct of van wie de mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan)

Proefpersonen die andere klinisch significante medische of psychiatrische onderzoeksbevindingen hebben waarvan de onderzoeker meent dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GC3106 (vierwaardig)
0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
Biologisch: GC3106 (quadrivalent griepvaccin op celcultuurbasis)
GC3106 (quadrivalent), 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
  • GC3106
Actieve vergelijker: Fluarix™tetra-injectiespuit (vierwaardig)
0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
Biologisch: Fluarix™tetra-injectiespuit (quadrivalent griepvaccin)
Fluarix™tetra-injectiespuit, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
  • Fluarix™tetra injectiespuit Inj.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de vaccinatie na 21 dagen van hemagglutinatie-inhibitie-antilichaamtiter (HI-antilichaam) werd gemeten via de GMT-ratio
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie
(GMT-controlemedicijn / GMT-testmedicijn)
Dag 21 na vaccinatie
Het effect van de vaccinatie na 21 dagen van hemagglutinatie-inhibitie-antilichaamtiter (HI-antilichaam) werd gemeten door het verschil tussen de SCR's
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie
(SCR-controlemedicijn - SPR-testmedicijn)
Dag 21 na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen: Dag 0~Dag 6
Tijdsspanne: Dag 0~Dag 6
Dag 0~Dag 6
Ongevraagde bijwerkingen: Dag 0~Dag 21
Tijdsspanne: Dag 0~Dag 21
Dag 0~Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt, gedefinieerd als HI-antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
21 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroprotectie bereikt, gedefinieerd als HI-antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
21 dagen na vaccinatie
Vitale functie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen na Bezoek 1
Gedurende 180 dagen na Bezoek 1
Gedurende 180 dagen na bezoek 1 werden ernstige bijwerkingen met de resultaten gepresenteerd.
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen na Bezoek 1
Gedurende 180 dagen na Bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Green Cross Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Studie directeur: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Studie directeur: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Studie directeur: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Studie directeur: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Studie directeur: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Studie directeur: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Studie directeur: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC3106_AD_P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen