- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665871
Étude d'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez des adultes chinois âgés de 3 ans et plus
12 août 2016 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Cette étude évalue l'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez des adultes chinois âgés de 3 ans et plus.80
les sujets seront divisés en 2 groupes, dont les 18 ans et plus et les 3-17 ans.
Les sujets de chaque groupe recevront au hasard une dose de vaccin contre la grippe ou un placebo dans un rapport de 3:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de plus de 3 ans
- Le tuteur et/ou les sujets âgés d'au moins 10 sujets peuvent donner leur consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Les sujets, les gardiens et sa famille peuvent obéir aux exigences du plan.
- Température axillaire inférieure à 37℃
Critère d'exclusion:
- Sujets grippés ou infectés par la grippe dans les 3 mois.
- Les sujets ont une allergie au vaccin, allergique à tout type de composition dans un vaccin expérimental, comme les œufs, l'ovalbumine, etc.
- Les sujets ont des effets secondaires graves au vaccin, tels que des allergies, de l'urticaire, de l'eczéma cutané, de la dyspnée, de l'œdème de Quincke ou des douleurs abdominales.
- Les sujets présentent des symptômes d'infection aiguë en une semaine.
- Les sujets ont une maladie auto-immune ou un défaut de la fonction immunitaire, Les sujets ont utilisé un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique ou des corticostéroïdes inhalés au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets ont des malformations congénitales, des troubles du développement ou des maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou une maladie du système nerveux)
- Les sujets ont un asthme instable nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation, une corticothérapie orale ou intraveineuse au cours des 2 dernières années.
- Les sujets ont des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie psychiatrique.
- Alienia, asplénie fonctionnelle et alienia ou splénectomie dans toutes les situations.
- Troubles neurologiques graves tels que le syndrome de Green Barry.
- Les sujets ont reçu des produits sanguins ou des produits d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant l'inoculation du vaccin expérimental.
- Les sujets ont reçu un autre médicament à l'étude au cours du dernier mois ou ont reçu un vaccin vivant, un vaccin sous-unitaire ou un vaccin inactivé.
- Les indicateurs de test sanguin ou de test d'urine ne sont pas conformes aux critères d'inclusion.
- Les sujets ont reçu un traitement contre les allergies au cours des 14 derniers jours.
- Les sujets reçoivent un traitement antituberculeux.
- Les sujets ont inoculé le vaccin contre la grippe pour la raison de la grippe.
- La température axillaire est supérieure à 37℃ avant la vaccination.
- Les sujets sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Les sujets participent à d'autres essais cliniques.
- Tout facteur inadapté à l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: une dose de vaccin antigrippal chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Une dose de vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez les personnes âgées de 18 ans et plus
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Expérimental: Une dose de vaccin contre la grippe chez les 3 à 17 ans
Une dose de vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez les enfants âgés de 3 à 17 ans
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Comparateur placebo: placebo chez les personnes âgées de 18 ans et plus
placebo chez 10 sujets âgés de 18 ans et plus au jour 0
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Comparateur placebo: placebo chez les 3-17 ans
placebo chez 10 sujets âgés de 3 à 17 ans au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux d'effets indésirables du vaccin antigrippal vivant atténué pour administration intranasale
Délai: 3 mois
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Des effets indésirables associés au vaccin seront observés chez les sujets après la vaccination.
Les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur, l'enflure, l'induration, l'éruption cutanée et le prurit au site d'injection.
les événements indésirables généraux sollicités comprennent fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, diminution de l'appétit, agitation (irritabilité, pleurs anormaux), fatigue, allergie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cycdc2015-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .