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Prévention du paludisme avec la dihydroartémisinine + pipéraquine pour les gardes forestiers (PREMAL)

6 mars 2017 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle utilisant la dihydroartémisinine + pipéraquine (DP) pour protéger les travailleurs forestiers du paludisme dans le parc national de Bu Gia Map

Le but de l'étude est d'évaluer si les médicaments antipaludiques Dihydroartémisinine + Pipéraquine (DP) sont efficaces pour prévenir l'infection palustre chez les gardes forestiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour évaluer l'effet protecteur du régime DP de 3 jours pour les gardes forestiers travaillant à long terme dans une forêt où la transmission du paludisme est intense, tous les gardes forestiers éligibles seront traités avec une cure complète de DP + primaquine pour éradiquer tous les parasites qui peuvent survivre dans leur sang tout en restant dans des zones de non-transmission du paludisme.

Juste avant de retourner dans la forêt, les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'Artérakine (dihydroartémisinine (DHA)/pipéraquine) (bras d'intervention) soit un placebo (bras témoin). Les participants seront évalués pour la parasitémie avant et après le voyage en forêt avec un volume élevé, ultrasensible, PCR (HVUqPCR). Le laps de temps minimum entre deux voyages en forêt devrait être de 20 jours afin que les participants puissent suivre le cours de primaquine de 14 jours et l'Artérakine (dihydroartémisinine (DHA)/pipéraquine).

Il n'y a pas de limite de durée entre les trajets. Les participants sont testés pour l'infection à P.falciparum, P.vivax avant de retourner dans la forêt.

Chaque participant sera visité 2 semaines ou plus après son retour de la forêt et examiné. La justification des deux semaines supplémentaires est de détecter les stades sanguins des infections, qui peuvent avoir été inoculés vers la fin de la visite en forêt.

S'il est trouvé malade, le patient sera traité conformément aux directives de traitement du gouvernement. Un échantillon de sang veineux de 4 ml sera obtenu pour Hb et HVUSqPCR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Binh Phuoc, Viêt Nam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Homme, âgé de plus ou égal à 18 ans
  3. Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude et au suivi

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à tolérer un traitement oral
  2. Antécédent d'hémolyse ou d'hémoglobinurie sévère après primaquine
  3. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) avec Hb < 9 g/dL *
  4. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Artérakine
Médicament actif : Artérakine (DHA/pipéraquine) un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)
Médicament: Artérakine (DHA/pipéraquine)

Étape 1 : Élimination des parasites

  • Artérakine (DHA/pipéraquine), un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours
  • Primaquine (Un comprimé contient 13,2 mg de disphosphate de primaquine/7,5 mg base. Régime basé sur le poids : 0,25 mg base/kg) pendant 14 jours

Etape 2 : Balade en forêt

• Artérakine (DHA/pipéraquine), un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (appariement visuel à Arterakine pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)
Médicament: Placebo

Étape 1 : Élimination des parasites

  • Artérakine (DHA/pipéraquine), un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours
  • Primaquine (Un comprimé contient 13,2 mg de disphosphate de primaquine/7,5 mg base. Régime basé sur le poids : 0,25 mg base/kg) pendant 14 jours

Etape 2 : Balade en forêt

• Placebo (appariement visuel à l'Arterakine (DHA/pipéraquine) pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets de l'étude présentant une parasitémie palustre (P.falciparum, parasitémie mixte de P.falciparum et P.vivax) et le taux d'incidence du paludisme symptomatique
Délai: à 2 semaines après son retour de la forêt
Les principaux critères d'évaluation sont la proportion de sujets de l'étude présentant une parasitémie palustre (P.falciparum, parasitémie mixte de P.falciparum et P.vivax) à 2 semaines après leur retour de la forêt évaluée par PCR ultrasensible à haut volume (HVUSqPCR) et la taux d'incidence du paludisme symptomatique (P.falciparum, mixte P.falciparum + P.vivax) au cours de la période de suivi de deux semaines, tel qu'évalué par le médecin de l'étude.
à 2 semaines après son retour de la forêt

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de différentes espèces d'anophèles parmi tous les anophèles de moustiques capturés
Délai: 1 mois
La proportion de différentes espèces d'anophèles parmi tous les anophèles de moustiques capturés, identifiée par la morphologie
1 mois
La proportion de moustiques porteurs de sporozoïtes (tout parasite, P.falciparum, mixte P.falciparum et P.vivax)
Délai: 6 mois
La proportion de moustiques porteurs de sporozoïtes (tout parasite, P.falciparum, mixte P.falciparum et P.vivax) telle qu'évaluée par PCR.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17MA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à la disposition des chercheurs et du public en tant que matériel de support via une revue en libre accès et/ou sur demande par des groupes de recherche qualifiés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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