Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Malariaprävention mit Dihydroartemisinin + Piperaquin für Förster (PREMAL)

6. März 2017 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Dihydroartemisinin + Piperaquin (DP) zum Schutz von Waldarbeitern vor Malaria im Bu Gia Map National Park

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Malariamedikamente Dihydroartemisinin + Piperaquin (DP) bei der Vorbeugung einer Malariainfektion bei Förstern wirksam sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Schutzwirkung einer 3-tägigen DP-Kur für Förster zu beurteilen, die langfristig in Wäldern arbeiten, in denen Malaria intensiv übertragen wird, werden alle in Frage kommenden Förster mit einer vollständigen Behandlung mit DP + Primaquine behandelt, um alle Parasiten auszurotten, die darin überleben könnten ihr Blut, während sie sich in Nicht-Malaria-Übertragungsgebieten aufhalten.

Kurz vor der Rückkehr in den Wald werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Arterakine (Dihydroartemisinin (DHA)/Piperaquin) (Interventionsarm) oder Placebo (Kontrollarm). Die Teilnehmer werden vor und nach dem Waldausflug mit hochvolumiger, ultrasensitiver PCR (HVUqPCR) auf Parasitämie untersucht. Die minimale Zeitspanne zwischen zwei Waldausflügen sollte 20 Tage betragen, damit die Teilnehmer den 14-tägigen Primaquin-Kurs und das Arterakine (Dihydroartemisinin (DHA)/Piperaquin) absolvieren können.

Die Dauer zwischen den Fahrten ist unbegrenzt. Die Teilnehmer werden auf P.falciparum, P.vivax-Infektionen getestet, bevor sie in den Wald zurückkehren.

Jeder Teilnehmer wird 2 Wochen oder später nach der Heimkehr aus dem Wald besucht und untersucht. Der Grund für die zusätzlichen zwei Wochen besteht darin, Blutstadien von Infektionen zu erkennen, die möglicherweise gegen Ende des Waldbesuchs geimpft wurden.

Im Krankheitsfall wird der Patient gemäß den staatlichen Behandlungsrichtlinien behandelt. Für Hb und HVUSqPCR wird eine 4-ml-Venenblutprobe entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Männlich, mindestens 18 Jahre alt
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen und die Nachbereitung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu vertragen
  2. Frühere Hämolyse-Episode oder schwere Hämoglobinurie nach Primaquin
  3. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel mit Hb < 9 g/dL *
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienmedikamente * Wenn der Teilnehmer mit G6PD-Mangel Malaria bekommt, würde Primaquin wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen (einmal pro Woche für 8 Wochen) in Kombination mit 3 Tagen Chloroquin verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arterakin
Wirkstoff: Arterakine (DHA/Piperaquin) Eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)
Arzneimittel: Arterakin (DHA/Piperaquin)

Stufe 1: Parasitenbeseitigung

  • Arterakine (DHA/Piperaquin), eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage
  • Primaquine (Eine Tablette enthält 13,2 mg Primaquindiphosphat/7,5 mg Base. Gewichtsbasiertes Regime: 0,25 mg Base/kg) für 14 Tage

Etappe 2: Waldausflug

• Arterakine (DHA/Piperaquin), eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (visuell abgestimmt auf Arterakine für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)
Arzneimittel: Placebo

Stufe 1: Parasitenbeseitigung

  • Arterakine (DHA/Piperaquin), eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage
  • Primaquine (Eine Tablette enthält 13,2 mg Primaquindiphosphat/7,5 mg Base. Gewichtsbasiertes Regime: 0,25 mg Base/kg) für 14 Tage

Etappe 2: Waldausflug

• Placebo (visuell abgestimmt auf Arterakine (DHA/Piperaquin) für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Studienteilnehmer mit irgendeiner Malaria-Parasitämie (P.falciparum, gemischte Parasitämie von P.falciparum und P.vivax) und die Inzidenzrate von symptomatischer Malaria
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Rückkehr aus dem Wald
Die primären Endpunkte sind der Anteil der Studienteilnehmer mit Malaria-Parasitämie (P. falciparum, gemischte Parasitämie von P. falciparum und P. vivax) 2 Wochen nach der Rückkehr aus dem Wald, bewertet durch hochvolumige, ultrasensitive PCR (HVUSqPCR) und der Inzidenzrate von symptomatischer Malaria (P.falciparum, gemischt P.falciparum + P.vivax) während der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit, wie vom Studienarzt beurteilt.
2 Wochen nach der Rückkehr aus dem Wald

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil verschiedener Anopheles-Arten an allen gefangenen Stechmücken-Anopheles
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil verschiedener Anopheles-Arten an allen gefangenen Moskito-Anopheles, wie anhand der Morphologie identifiziert
1 Monat
Der Anteil an Sporozoiten-tragenden Mücken (jeder Parasit, P.falciparum, gemischte P.falciparum und P.vivax)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil an Sporozoiten-tragenden Moskitos (jeder Parasit, P.falciparum, gemischte P.falciparum und P.vivax), wie durch PCR bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden Forschern und der Öffentlichkeit als unterstützendes Material über Open-Access-Zeitschriften und/oder auf Anfrage von qualifizierten Forschungsgruppen zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Arterakin (DHA/Piperaquin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten