Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie malarii za pomocą dihydroartemizyniny + piperachiny dla strażników leśnych (PREMAL)

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba z użyciem dihydroartemizyniny + piperachiny (DP) w celu ochrony pracowników leśnych przed malarią w Parku Narodowym Bu Gia Map

Celem pracy jest ocena, czy leki przeciwmalaryczne Dihydroartemizynina + Piperachina (DP) są skuteczne w zapobieganiu zakażeniom malarią u leśników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić efekt ochronny 3-dniowego schematu DP dla leśniczych pracujących przez długi czas w lasach, gdzie przenoszenie malarii jest intensywne, wszyscy kwalifikujący się leśnicy zostaną potraktowani pełnym cyklem DP + prymachina w celu wyeliminowania wszystkich pasożytów, które mogą przetrwać w krwi podczas pobytu na obszarach, gdzie nie występuje malaria.

Tuż przed powrotem do lasu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej arterakinę (dihydroartemizynina (DHA)/piperachina) (ramię interwencyjne) lub placebo (ramię kontrolne). Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem parazytemii przed i po wycieczce do lasu za pomocą wysokoobjętościowego, ultraczułego testu PCR (HVUqPCR). Minimalny odstęp czasowy między dwiema wycieczkami do lasu powinien wynosić 20 dni, aby uczestnicy mogli ukończyć 14-dniowy kurs prymachiny i Arterakiny (dihydroartemizyniny (DHA)/piperachiny).

Nie ma limitu czasu między wycieczkami. Uczestnicy są badani pod kątem infekcji P. falciparum, P. vivax przed powrotem do lasu.

Każdy uczestnik zostanie odwiedzony 2 tygodnie lub później po powrocie do domu z lasu i przebadany. Uzasadnieniem dodania dwóch tygodni jest wykrycie we krwi stadiów infekcji, które mogły zostać zaszczepione pod koniec wizyty w lesie.

W przypadku stwierdzenia choroby pacjent będzie leczony zgodnie z rządowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 4 ml dla Hb i HVUSqPCR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Binh Phuoc, Wietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja leczenia doustnego
  2. Przebyty epizod hemolizy lub ciężkiej hemoglobinurii po prymachinie
  3. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) z Hb < 9 g/dl *
  4. Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek badane leki * Jeśli uczestnik z niedoborem G6PD zachoruje na malarię, prymachina zostanie zastosowana zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (raz w tygodniu przez 8 tygodni) w połączeniu z chlorochiną przez 3 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arterakina
Substancja czynna: Arterakina (DHA/piperachina) jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)
Lek: Arterakina (DHA/piperachina)

Etap 1: Usuwanie pasożytów

  • Arterakine (DHA/piperachina), jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni
  • Primachina (Jedna tabletka zawiera 13,2 mg difosforanu prymachiny/7,5 mg baza. Schemat oparty na masie ciała: 0,25 mg zasady/kg) przez 14 dni

Etap 2: Wycieczka do lasu

• Arterakine (DHA/piperachina), jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dopasowane wizualnie do Arterakine przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)
Lek: Placebo

Etap 1: Usuwanie pasożytów

  • Arterakine (DHA/piperachina), jedna tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Schemat oparty na masie ciała: 7 mg/kg dihydroartemizyniny; 55 mg/kg fosforanu piperachiny) przez 3 dni
  • Primachina (Jedna tabletka zawiera 13,2 mg difosforanu prymachiny/7,5 mg baza. Schemat oparty na masie ciała: 0,25 mg zasady/kg) przez 14 dni

Etap 2: Wycieczka do lasu

• Placebo (wizualnie dopasowane do Arterakine (DHA/piperachina) przez 3 dni przed wizytą w lesie (dzień -2, -1 i dzień 0 przed wizytą w lesie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek badanych osób z jakąkolwiek parazytemią malarii (P. falciparum, mieszaną parazytemią P. falciparum i P. vivax) oraz wskaźnik zachorowalności na malarię objawową
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po powrocie z lasu
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek badanych osób z jakąkolwiek parazytemią malarii (P. falciparum, mieszana parazytemia P. falciparum i P. vivax) po 2 tygodniach od powrotu z lasu, oceniony za pomocą ultraczułej PCR o dużej objętości (HVUSqPCR) oraz wskaźnik zachorowalności na malarię objawową (P. falciparum, mieszana P. falciparum + P. vivax) podczas dwutygodniowego okresu obserwacji, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
w 2 tygodnie po powrocie z lasu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek różnych gatunków anopheles wśród wszystkich schwytanych komarów anopheles
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek różnych gatunków anopheles wśród wszystkich schwytanych anopheles komarów zidentyfikowany na podstawie morfologii
1 miesiąc
Odsetek komarów przenoszących sporozoity (dowolny pasożyt, P. falciparum, mieszany P. falciparum i P. vivax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek komarów przenoszących sporozoity (dowolny pasożyt, P. falciparum, mieszany P. falciparum i P. vivax) oceniany metodą PCR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione naukowcom i opinii publicznej jako materiał pomocniczy za pośrednictwem czasopisma o otwartym dostępie i/lub na żądanie wykwalifikowanych grup badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Arterakina (DHA/piperachina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami