Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du paludisme avec la dihydroartémisinine + pipéraquine pour les gardes forestiers (PREMAL)

6 mars 2017 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle utilisant la dihydroartémisinine + pipéraquine (DP) pour protéger les travailleurs forestiers du paludisme dans le parc national de Bu Gia Map

Le but de l'étude est d'évaluer si les médicaments antipaludiques Dihydroartémisinine + Pipéraquine (DP) sont efficaces pour prévenir l'infection palustre chez les gardes forestiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'effet protecteur du régime DP de 3 jours pour les gardes forestiers travaillant à long terme dans une forêt où la transmission du paludisme est intense, tous les gardes forestiers éligibles seront traités avec une cure complète de DP + primaquine pour éradiquer tous les parasites qui peuvent survivre dans leur sang tout en restant dans des zones de non-transmission du paludisme.

Juste avant de retourner dans la forêt, les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'Artérakine (dihydroartémisinine (DHA)/pipéraquine) (bras d'intervention) soit un placebo (bras témoin). Les participants seront évalués pour la parasitémie avant et après le voyage en forêt avec un volume élevé, ultrasensible, PCR (HVUqPCR). Le laps de temps minimum entre deux voyages en forêt devrait être de 20 jours afin que les participants puissent suivre le cours de primaquine de 14 jours et l'Artérakine (dihydroartémisinine (DHA)/pipéraquine).

Il n'y a pas de limite de durée entre les trajets. Les participants sont testés pour l'infection à P.falciparum, P.vivax avant de retourner dans la forêt.

Chaque participant sera visité 2 semaines ou plus après son retour de la forêt et examiné. La justification des deux semaines supplémentaires est de détecter les stades sanguins des infections, qui peuvent avoir été inoculés vers la fin de la visite en forêt.

S'il est trouvé malade, le patient sera traité conformément aux directives de traitement du gouvernement. Un échantillon de sang veineux de 4 ml sera obtenu pour Hb et HVUSqPCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Binh Phuoc, Viêt Nam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Homme, âgé de plus ou égal à 18 ans
  3. Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude et au suivi

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à tolérer un traitement oral
  2. Antécédent d'hémolyse ou d'hémoglobinurie sévère après primaquine
  3. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) avec Hb < 9 g/dL *
  4. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artérakine
Médicament actif : Artérakine (DHA/pipéraquine) un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)
Médicament: Artérakine (DHA/pipéraquine)

Étape 1 : Élimination des parasites

  • Artérakine (DHA/pipéraquine), un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours
  • Primaquine (Un comprimé contient 13,2 mg de disphosphate de primaquine/7,5 mg base. Régime basé sur le poids : 0,25 mg base/kg) pendant 14 jours

Etape 2 : Balade en forêt

• Artérakine (DHA/pipéraquine), un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (appariement visuel à Arterakine pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)
Médicament: Placebo

Étape 1 : Élimination des parasites

  • Artérakine (DHA/pipéraquine), un comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Régime basé sur le poids : 7 mg/kg de dihydroartémisinine ; 55 mg/kg de phosphate de pipéraquine) pendant 3 jours
  • Primaquine (Un comprimé contient 13,2 mg de disphosphate de primaquine/7,5 mg base. Régime basé sur le poids : 0,25 mg base/kg) pendant 14 jours

Etape 2 : Balade en forêt

• Placebo (appariement visuel à l'Arterakine (DHA/pipéraquine) pendant 3 jours avant la visite en forêt (jour -2, -1 et jour 0 avant la visite en forêt)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets de l'étude présentant une parasitémie palustre (P.falciparum, parasitémie mixte de P.falciparum et P.vivax) et le taux d'incidence du paludisme symptomatique
Délai: à 2 semaines après son retour de la forêt
Les principaux critères d'évaluation sont la proportion de sujets de l'étude présentant une parasitémie palustre (P.falciparum, parasitémie mixte de P.falciparum et P.vivax) à 2 semaines après leur retour de la forêt évaluée par PCR ultrasensible à haut volume (HVUSqPCR) et la taux d'incidence du paludisme symptomatique (P.falciparum, mixte P.falciparum + P.vivax) au cours de la période de suivi de deux semaines, tel qu'évalué par le médecin de l'étude.
à 2 semaines après son retour de la forêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de différentes espèces d'anophèles parmi tous les anophèles de moustiques capturés
Délai: 1 mois
La proportion de différentes espèces d'anophèles parmi tous les anophèles de moustiques capturés, identifiée par la morphologie
1 mois
La proportion de moustiques porteurs de sporozoïtes (tout parasite, P.falciparum, mixte P.falciparum et P.vivax)
Délai: 6 mois
La proportion de moustiques porteurs de sporozoïtes (tout parasite, P.falciparum, mixte P.falciparum et P.vivax) telle qu'évaluée par PCR.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaborateurs

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17MA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à la disposition des chercheurs et du public en tant que matériel de support via une revue en libre accès et/ou sur demande par des groupes de recherche qualifiés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Essais cliniques sur Artérakine (DHA/pipéraquine)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner