Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence malárie pomocí dihydroartemisininu + piperaquinu pro lesní strážce (PREMAL)

6. března 2017 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie využívající dihydroartemisinin + piperachin (DP) k ochraně lesních dělníků před malárií v národním parku Bu Gia Map

Účelem studie je posoudit, zda jsou antimalarická léčiva Dihydroartemisinine + Piperaquin (DP) účinná v prevenci infekce malárie pro lesníka

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení ochranného účinku 3denního režimu DP pro lesní strážce, kteří dlouhodobě pracují v lese, kde je intenzivní přenos malárie, budou všichni způsobilí lesní strážci ošetřeni plnou léčbou DP + primaquin, aby se vymýtily všechny parazity, kteří mohou přežít v jejich krev při pobytu v oblastech bez přenosu malárie.

Těsně před návratem zpět do lesa budou účastníci randomizováni, aby dostali buď Arterakin (dihydroartemisinin (DHA)/piperachin) (intervenční rameno) nebo placebo (kontrolní rameno). Účastníci budou vyšetřeni na parazitémii před a po lesním výletu pomocí vysokoobjemové ultrasenzitivní PCR (HVUqPCR). Minimální časové rozpětí mezi dvěma lesními výlety by mělo být 20 dní, aby účastníci mohli absolvovat 14denní kurz primachinu a Arterakin (dihydroartemisinin (DHA)/piperachin).

Doba mezi cestami není nijak omezena. Účastníci jsou před návratem do lesa testováni na infekci P.falciparum, P.vivax.

Každý účastník bude navštíven 2 týdny nebo později po návratu z lesa domů a vyšetřen. Důvodem pro další dva týdny je zjištění krevních stádií infekcí, které mohly být naočkovány ke konci návštěvy lesa.

Pokud se zjistí, že je nemocný, bude pacient léčen podle vládních pokynů pro léčbu. Pro Hb a HVUSqPCR bude odebrán vzorek žilní krve o objemu 4 ml.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Muž, starší nebo rovný 18 letům
  3. Schopnost a ochota splnit požadavky studia a následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat perorální léčbu
  2. Předchozí epizoda hemolýzy nebo těžké hemoglobinurie po primachinu
  3. Glukóza-6-fosfát dehydrogenáza (G6PD) deficitní s Hb < 9 g/dl *
  4. Známá přecitlivělost nebo alergie na jakékoli studované léky * Pokud účastník s deficitem G6PD dostane malárii, použije se primaquin podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (jednou týdně po dobu 8 týdnů) v kombinaci s 3 dny chlorochinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arterakin
Účinná látka: Arterakin (DHA/piperachin) jedna tableta obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu. Režim založený na hmotnosti: 7 mg/kg dihydroartemisininu; 55 mg/kg piperachin fosfátu) po dobu 3 dnů před návštěvou lesa (den -2, -1 a den 0 před návštěvou lesa)
Lék: Arterakin (DHA/piperachin)

Fáze 1: Odstranění parazitů

  • Arterakin (DHA/piperaquin), jedna tableta obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu. Režim založený na hmotnosti: 7 mg/kg dihydroartemisininu; 55 mg/kg piperachin fosfátu) po dobu 3 dnů
  • Primaquin (jedna tableta obsahuje 13,2 mg primachin difosfátu/7,5 mg základna. Režim založený na hmotnosti: 0,25 mg báze/kg) po dobu 14 dnů

Fáze 2: Výlet do lesa

• Arterakin (DHA/piperachin), jedna tableta obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu. Režim založený na hmotnosti: 7 mg/kg dihydroartemisininu; 55 mg/kg piperachin fosfátu) po dobu 3 dnů před návštěvou lesa (den -2, -1 a den 0 před návštěvou lesa)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vizuálně odpovídající Arterakine 3 dny před návštěvou lesa (den -2, -1 a den 0 před návštěvou lesa)
Lék: Placebo

Fáze 1: Odstranění parazitů

  • Arterakin (DHA/piperaquin), jedna tableta obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu. Režim založený na hmotnosti: 7 mg/kg dihydroartemisininu; 55 mg/kg piperachin fosfátu) po dobu 3 dnů
  • Primaquin (jedna tableta obsahuje 13,2 mg primachin difosfátu/7,5 mg základna. Režim založený na hmotnosti: 0,25 mg báze/kg) po dobu 14 dnů

Fáze 2: Výlet do lesa

• Placebo (vizuálně odpovídající arterakinu (DHA/piperachin) 3 dny před návštěvou lesa (den -2, -1 a den 0 před návštěvou lesa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl studovaných subjektů s jakoukoli parazitémií malárie (P.falciparum, smíšená parazitémie P.falciparum a P.vivax) a míra výskytu symptomatické malárie
Časové okno: 2 týdny po návratu z lesa
Primárními cílovými body je podíl subjektů studie s jakoukoli parazitémií malárie (P. falciparum, smíšená parazitémie P.falciparum a P.vivax) 2 týdny po návratu z lesa stanovený vysokoobjemovou, ultrasenzitivní PCR (HVUSqPCR) a míra výskytu symptomatické malárie (P.falciparum, smíšená P.falciparum + P.vivax) během dvoutýdenního období sledování podle hodnocení lékaře studie.
2 týdny po návratu z lesa

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl různých druhů anopheles mezi všemi zachycenými anopheles komáry
Časové okno: 1 měsíc
Podíl různých druhů anopheles mezi všemi zachycenými anopheles komáry, jak je identifikováno morfologií
1 měsíc
Podíl komárů přenášejících sporozoity (jakýkoli parazit, P.falciparum, smíšený P.falciparum a P.vivax)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl komárů přenášejících sporozoity (jakýkoli parazit, P.falciparum, smíšený P.falciparum a P.vivax) stanovený pomocí PCR.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna výzkumníkům a veřejnosti jako podpůrný materiál prostřednictvím časopisu s otevřeným přístupem a/nebo na vyžádání kvalifikovanými výzkumnými skupinami.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arterakin (DHA/piperachin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení