Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af malaria med dihydroartemisinin + piperaquin til skovbetjente (PREMAL)

6. marts 2017 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med dihydroartemisinin+piperaquin (DP) til at beskytte skovarbejdere mod malaria i Bu Gia Map National Park

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om de antimalariamidler Dihydroartemisinine + Piperaquine (DP) er effektive til at forebygge malariainfektion hos skovridere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere den beskyttende effekt af 3-dages DP-kur for skovbetjente, der arbejder langsigtet i skove, hvor malariatransmissionen er intens, vil alle kvalificerede skovridere blive behandlet med en fuld kur med DP + primaquine for at udrydde alle parasitter, der kan overleve i deres blod, mens de opholder sig i ikke-malaria-transmissionsområder.

Lige før de vender tilbage til skoven vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten Arterakine (dihydroartemisinin (DHA)/piperaquin) (interventionsarm) eller placebo (kontrolarm). Deltagerne vil blive vurderet for parasitæmi før og efter skovturen med højvolumen, ultrafølsom, PCR (HVUqPCR). Minimumstiden mellem to skovture bør være 20 dage, så deltagerne kunne gennemføre det 14 dage lange primaquine kursus og Arterakin (dihydroartemisinin (DHA)/piperaquin).

Der er ingen begrænsning i varigheden mellem turene. Deltagerne testes for P.falciparum, P.vivax infektion, før de vender tilbage til skoven.

Hver deltager vil blive besøgt 2 uger eller senere efter hjemkomst fra skoven og undersøgt. Begrundelsen for de tilføjede to uger er at opdage blodstadier af infektioner, som kan være blevet podet mod slutningen af ​​skovbesøget.

Hvis det konstateres, at patienten er syg, vil patienten blive behandlet i henhold til myndighedernes retningslinjer for behandling. En 4 ml venøs blodprøve vil blive udtaget for Hb og HVUSqPCR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Mand, over eller lig med 18 år
  3. Kan og har lyst til at overholde studiekrav og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere oral behandling
  2. Tidligere episode med hæmolyse eller svær hæmoglobinuri efter primaquin
  3. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangelfuld med Hb < 9 g/dL *
  4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver undersøgelsesmedicin * Hvis deltageren med G6PD-mangel får malaria, vil primaquin blive brugt som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (en gang om ugen i 8 uger) i kombination med 3 dages klorokin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arterakine
Aktivt lægemiddel: Arterakin (DHA/piperaquin) en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage før skovbesøg (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)
Medicin: Arterakin (DHA/piperaquin)

Trin 1: Parasitrensning

  • Arterakin (DHA/piperaquin), en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage
  • Primaquine (En tablet indeholder 13,2 mg primaquin disphosphat/7,5 mg grundlag. Vægtbaseret regime: 0,25 mg base/kg) i 14 dage

Etape 2: Skovtur

• Arterakin (DHA/piperaquin), en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage før skovbesøg (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (visuelt matchet med Arterakine i 3 dage før skovbesøget (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)
Medicin: Placebo

Trin 1: Parasitrensning

  • Arterakin (DHA/piperaquin), en tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Vægtbaseret regime: 7 mg/kg dihydroartemisinin; 55 mg/kg piperaquinphosphat) i 3 dage
  • Primaquine (En tablet indeholder 13,2 mg primaquin disphosphat/7,5 mg grundlag. Vægtbaseret regime: 0,25 mg base/kg) i 14 dage

Etape 2: Skovtur

• Placebo (visuelt matchet med Arterakin (DHA/piperaquin) i 3 dage før skovbesøget (dag -2, -1 og dag 0 forud for skovbesøg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med malariaparasitæmi (P.falciparum, blandet parasitæmi af P.falciparum og P.vivax) og forekomsten af ​​symptomatisk malaria
Tidsramme: 2 uger efter hjemkomst fra skoven
De primære endepunkter er andelen af ​​forsøgspersoner med malariaparasitæmi (P.falciparum, blandet parasitæmi af P.falciparum og P.vivax) 2 uger efter at være kommet tilbage fra skoven vurderet ved højvolumen, ultrafølsom PCR (HVUSqPCR) og hyppigheden af ​​symptomatisk malaria (P.falciparum, blandet P.falciparum + P.vivax) i løbet af den to ugers opfølgningsperiode som vurderet af undersøgelseslægen.
2 uger efter hjemkomst fra skoven

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forskellige anopheles arter blandt alle indfangede myg anopheles
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​forskellige anopheles arter blandt alle indfangede myg anopheles som identificeret ved morfologi
1 måned
Andelen af ​​sporozoit-bærende myg (enhver parasit, P.falciparum, blandet P.falciparum og P.vivax)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​sporozoit-bærende myg (enhver parasit, P.falciparum, blandet P.falciparum og P.vivax) som vurderet ved PCR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for forskere og offentligheden som et støttemateriale via open access-tidsskrift og/eller efter anmodning fra kvalificerede forskningsgrupper.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Arterakin (DHA/piperaquin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger