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Prevenzione della Malaria Con Diidroartemisinina + Piperachina per il Corpo Forestale (PREMAL)

6 marzo 2017 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che utilizza diidroartemisinina + piperachina (DP) per proteggere i lavoratori forestali dalla malaria nel Bu Gia Map National Park

Lo scopo dello studio è valutare se i farmaci antimalarici Diidroartemisinina + Piperachina (DP) sono efficaci nel prevenire l'infezione malarica per la Guardia forestale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto protettivo del regime DP di 3 giorni per le guardie forestali che lavorano a lungo termine nelle foreste in cui la trasmissione della malaria è intensa, tutte le guardie forestali idonee saranno trattate con un ciclo completo di DP + primachina per sradicare tutti i parassiti che possono sopravvivere in il loro sangue durante la permanenza in aree non di trasmissione della malaria.

Poco prima di tornare nella foresta, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere Arterakine (diidroartemisinina (DHA)/piperachina) (braccio di intervento) o placebo (braccio di controllo). I partecipanti saranno valutati per la parassitemia prima e dopo il viaggio nella foresta con PCR ad alto volume, ultrasensibile (HVUqPCR). L'intervallo di tempo minimo tra due viaggi nella foresta dovrebbe essere di 20 giorni in modo che i partecipanti possano completare il corso di primachina di 14 giorni e l'Arterakine (diidroartemisinina (DHA)/piperachina).

Non c'è limite alla durata tra i viaggi. I partecipanti vengono testati per l'infezione da P.falciparum, P.vivax prima di tornare nella foresta.

Ogni partecipante verrà visitato 2 settimane o più tardi dopo il ritorno a casa dalla foresta ed esaminato. La logica per le due settimane aggiunte è rilevare gli stadi ematici delle infezioni, che potrebbero essere stati inoculati verso la fine della visita nella foresta.

Se trovato malato, il paziente sarà trattato secondo le linee guida terapeutiche governative. Verrà prelevato un campione di sangue venoso da 4 ml per Hb e HVUSqPCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Maschio, di età superiore o uguale a 18 anni
  3. In grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare il trattamento orale
  2. Pregresso episodio di emolisi o emoglobinuria grave dopo primachina
  3. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con Hb < 9 g/dL *
  4. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi farmaco in studio * Se il partecipante con deficit di G6PD contrae la malaria, la primachina verrebbe utilizzata come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (una volta alla settimana per 8 settimane) in combinazione con 3 giorni di clorochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arterakine
Farmaco attivo: Arterakine (DHA/piperachina) una compressa contiene 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina. Regime basato sul peso: 7 mg/kg diidroartemisinina; 55 mg/kg piperachina fosfato) per 3 giorni prima della visita in foresta (giorno -2, -1 e giorno 0 prima della visita in foresta)
Droga: Arterachina (DHA/piperachina)

Fase 1: eliminazione del parassita

  • Arterakine (DHA/piperachina), una compressa contiene 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina. Regime basato sul peso: 7 mg/kg diidroartemisinina; 55 mg/kg piperachina fosfato) per 3 giorni
  • Primachina (una compressa contiene 13,2 mg di primachina difosfato/7,5 mg base. Regime basato sul peso: 0,25 mg base/kg) per 14 giorni

Fase 2: viaggio nella foresta

• Arterakine (DHA/piperachina), una compressa contiene 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina. Regime basato sul peso: 7 mg/kg diidroartemisinina; 55 mg/kg piperachina fosfato) per 3 giorni prima della visita in foresta (giorno -2, -1 e giorno 0 prima della visita in foresta)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (abbinato visivamente ad Arterakine per 3 giorni prima della visita nella foresta (giorno -2, -1 e giorno 0 prima della visita nella foresta)
Droga: Placebo

Fase 1: eliminazione del parassita

  • Arterakine (DHA/piperachina), una compressa contiene 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina. Regime basato sul peso: 7 mg/kg diidroartemisinina; 55 mg/kg piperachina fosfato) per 3 giorni
  • Primachina (una compressa contiene 13,2 mg di primachina difosfato/7,5 mg base. Regime basato sul peso: 0,25 mg base/kg) per 14 giorni

Fase 2: viaggio nella foresta

• Placebo (abbinato visivamente ad Arterakine (DHA/piperachina) per 3 giorni prima della visita nella foresta (giorno -2, -1 e giorno 0 prima della visita nella foresta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di soggetti dello studio con qualsiasi parassitemia malarica (P.falciparum, parassitemia mista di P.falciparum e P.vivax) e il tasso di incidenza della malaria sintomatica
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il ritorno dalla foresta
Gli endpoint primari sono la percentuale di soggetti dello studio con qualsiasi parassitemia malarica (P.falciparum, parassitemia mista di P.falciparum e P.vivax) a 2 settimane dopo il ritorno dalla foresta valutata mediante PCR ultrasensibile ad alto volume (HVUSqPCR) e il tasso di incidenza della malaria sintomatica (P.falciparum, misto P.falciparum + P.vivax) durante il periodo di follow-up di due settimane come valutato dal medico dello studio.
a 2 settimane dopo il ritorno dalla foresta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di diverse specie di anofeli tra tutte le zanzare anofeli catturate
Lasso di tempo: 1 mese
La proporzione di diverse specie di anofeli tra tutte le anofeli di zanzare catturate come identificate dalla morfologia
1 mese
La proporzione di zanzare portatrici di sporozoiti (qualsiasi parassita, P.falciparum, misto P.falciparum e P.vivax)
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di zanzare portatrici di sporozoiti (qualsiasi parassita, P.falciparum, misto P.falciparum e P.vivax) valutata mediante PCR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione del ricercatore e del pubblico come materiale di supporto tramite riviste ad accesso aperto e/o su richiesta di gruppi di ricerca qualificati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterachina (DHA/piperachina)

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