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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet sur la repolarisation cardiaque de l'odalasvir administré sous forme de comprimé à dose unique dans des conditions d'alimentation chez des participants en bonne santé

7 avril 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet sur la repolarisation cardiaque de l'odalasvir administré sous forme de comprimés dans des conditions d'alimentation chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer la relation entre les concentrations plasmatiques d'odalasvir et les modifications de l'intervalle QT / intervalle QTc (QT corrigé de la fréquence cardiaque) à l'aide d'une analyse exposition-réponse (ER).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
  • Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) et un échocardiogramme à 12 dérivations normaux et doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection
  • Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque cliniquement pertinents, notamment des tachycardies auriculaires, jonctionnelles, de réentrée et ventriculaires, et des blocs cardiaques
  • Participant avec une morphologie inhabituelle de l'onde T (telle que l'onde T bifide) susceptible d'interférer avec les mesures QTc
  • Participant ayant des antécédents de : maladie des sinus, arythmie cardiaque (exemple, rythmes extrasystoliques ou tachycardie au repos). Les battements extrasystoliques isolés ne sont pas exclusifs, Les facteurs de risque associés aux torsades de pointes (TdP) tels que l'hypokaliémie, Les antécédents familiaux de syndrome du QT court/long, La mort subite inexpliquée (y compris le syndrome de mort subite du nourrisson) chez un parent au premier degré (c'est-à-dire frère, sœur, progéniture ou parent biologique)
  • Participant présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes ECG
  • Participante avec un implant mammaire ou ayant des antécédents de chirurgie thoracique susceptible de provoquer une anomalie de la conduction électrique à travers les tissus thoraciques
  • Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
  • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'administration prévue du médicament à l'étude, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
  • Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2, ou teste positif pour le VIH-1 ou le VIH-2 lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement A
Les participants recevront de l'odalasvir 100 milligrammes (mg) ou un placebo correspondant à l'odalasvir une fois le jour 1.
Médicament: Odalavir 100 mg
Les participants recevront un comprimé d'odalasvir 2*50 mg, par voie orale une fois le jour 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'odalasvir, un comprimé, par voie orale une fois le jour 1.
Expérimental: Traitement B
Les participants recevront de l'odalasvir 500 mg ou un placebo correspondant à l'odalasvir une fois le jour 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'odalasvir, un comprimé, par voie orale une fois le jour 1.
Médicament: Odalavir 500 mg
Les participants recevront un comprimé d'odalasvir 10*50 mg, par voie orale une fois le jour 1.
Expérimental: Traitement C
Les participants recevront de l'odalasvir (dose à déterminer sur la base des données pharmacocinétiques des traitements A et B mais pas plus de 1000 mg) ou de l'odalasvir correspondant au placebo une fois le jour 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'odalasvir, un comprimé, par voie orale une fois le jour 1.
Médicament: Odalasvir (jusqu'à un maximum de 1000 mg)
Les participants recevront de l'odalasvir à décider jusqu'à un maximum de 20 comprimés de 50 mg, par voie orale une fois le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre les concentrations plasmatiques d'odalasvir et les modifications de l'intervalle QT/QTc à l'aide de l'analyse exposition-réponse (ER)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
Un modèle linéaire à effets mixtes évaluera l'effet de la dose et du traitement sur le changement par rapport à la ligne de base du QTc au fil du temps.
Ligne de base jusqu'au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'odalasvir
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à la dernière heure quantifiable (ASC [0-dernier]) d'Odalasvir
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) d'Odalasvir
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Modifications de l'intervalle PR et relation entre les concentrations plasmatiques d'odalasvir et les modifications de l'intervalle PR à l'aide de l'analyse ER
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
Un modèle linéaire à effets mixtes évaluera l'effet de la dose et du traitement sur le changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR au fil du temps.
Ligne de base jusqu'au jour 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 65
jusqu'au jour 65

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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