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Um estudo para avaliar a farmacocinética e o efeito na repolarização cardíaca do odalasvir administrado como comprimido de dose única sob condições de alimentação em participantes saudáveis

7 de abril de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a farmacocinética e o efeito na repolarização cardíaca de odalasvir administrado como uma formulação de comprimido sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a relação entre as concentrações plasmáticas de odalasvir e alterações no intervalo QT/intervalo QTc (QT corrigido para frequência cardíaca) usando análise de resposta à exposição (ER).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem
  • O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
  • O participante deve ter eletrocardiograma (ECG) e ecocardiograma de 12 derivações normais e deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • O participante deve ser não fumante por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participante com histórico de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente relevantes, incluindo taquicardia atrial, juncional, de reentrada e ventricular e bloqueios cardíacos
  • Participante com morfologia de onda T incomum (como onda T bífida) que pode interferir nas medições do QTc
  • Participante com histórico de: Síndrome do nódulo sinusal, Arritmia cardíaca (por exemplo, ritmos extrassistólicos ou taquicardia em repouso). Batimentos extrassistólicos isolados não são excludentes, Fatores de risco associados a Torsade de Pointes (TdP), como hipocalemia, História familiar de síndrome do QT curto/longo, Morte súbita inexplicada (incluindo síndrome de morte súbita infantil) em um parente de primeiro grau (isto é, irmão, filho ou pai biológico)
  • Participante com qualquer condição de pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
  • Participante com implante mamário ou histórico de cirurgia torácica que pode causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos
  • Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
  • O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes da administração planejada do medicamento em estudo ou está atualmente inscrito em um estudo investigativo
  • O participante tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 positivo, ou teste positivo para HIV-1 ou HIV-2 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão odalasvir 100 miligramas (mg) ou odalasvir placebo correspondente uma vez no Dia 1.
Medicamento: Odalasvir 100mg
Os participantes receberão comprimido de odalasvir 2*50 mg, por via oral uma vez no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente de odalasvir, comprimido, por via oral uma vez no dia 1.
Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão odalasvir 500 mg ou odalasvir placebo correspondente uma vez no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente de odalasvir, comprimido, por via oral uma vez no dia 1.
Medicamento: Odalasvir 500mg
Os participantes receberão comprimido de odalasvir 10*50 mg, por via oral uma vez no Dia 1.
Experimental: Tratamento C
Os participantes receberão odalasvir (dose a ser determinada com base nos dados farmacocinéticos do tratamento A e B, mas não mais que 1000 mg) ou odalasvir placebo correspondente uma vez no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente de odalasvir, comprimido, por via oral uma vez no dia 1.
Medicamento: Odalasvir (até no máximo 1000 mg)
Os participantes receberão odalasvir a ser decidido até o máximo de 20*50 mg comprimido, por via oral uma vez no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre as concentrações plasmáticas de odalasvir e as alterações no intervalo QT/QTc usando análise de resposta à exposição (ER)
Prazo: Linha de base até o dia 4
Um modelo linear de efeitos mistos avaliará o efeito da dose e do tratamento na alteração da linha de base no QTc ao longo do tempo.
Linha de base até o dia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Odalasvir
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
Cmax é a concentração máxima de analito observada.
0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável (AUC [0-último]) de Odalasvir
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de Odalasvir
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
Alterações no intervalo PR e a relação entre as concentrações plasmáticas de odalasvir e as alterações no intervalo PR usando análise de ER
Prazo: Linha de base até o dia 4
Um modelo linear de efeitos mistos avaliará o efeito da dose e do tratamento na alteração da linha de base no intervalo PR ao longo do tempo.
Linha de base até o dia 4
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até o dia 65
até o dia 65

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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