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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet sur la repolarisation cardiaque de l'odalasvir administré sous forme de comprimé à dose unique dans des conditions d'alimentation chez des participants en bonne santé

7 avril 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet sur la repolarisation cardiaque de l'odalasvir administré sous forme de comprimés dans des conditions d'alimentation chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer la relation entre les concentrations plasmatiques d'odalasvir et les modifications de l'intervalle QT / intervalle QTc (QT corrigé de la fréquence cardiaque) à l'aide d'une analyse exposition-réponse (ER).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
  • Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) et un échocardiogramme à 12 dérivations normaux et doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection
  • Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque cliniquement pertinents, notamment des tachycardies auriculaires, jonctionnelles, de réentrée et ventriculaires, et des blocs cardiaques
  • Participant avec une morphologie inhabituelle de l'onde T (telle que l'onde T bifide) susceptible d'interférer avec les mesures QTc
  • Participant ayant des antécédents de : maladie des sinus, arythmie cardiaque (exemple, rythmes extrasystoliques ou tachycardie au repos). Les battements extrasystoliques isolés ne sont pas exclusifs, Les facteurs de risque associés aux torsades de pointes (TdP) tels que l'hypokaliémie, Les antécédents familiaux de syndrome du QT court/long, La mort subite inexpliquée (y compris le syndrome de mort subite du nourrisson) chez un parent au premier degré (c'est-à-dire frère, sœur, progéniture ou parent biologique)
  • Participant présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes ECG
  • Participante avec un implant mammaire ou ayant des antécédents de chirurgie thoracique susceptible de provoquer une anomalie de la conduction électrique à travers les tissus thoraciques
  • Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
  • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'administration prévue du médicament à l'étude, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
  • Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2, ou teste positif pour le VIH-1 ou le VIH-2 lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Les participants recevront de l'odalasvir 100 milligrammes (mg) ou un placebo correspondant à l'odalasvir une fois le jour 1.
Médicament: Odalavir 100 mg
Les participants recevront un comprimé d'odalasvir 2*50 mg, par voie orale une fois le jour 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'odalasvir, un comprimé, par voie orale une fois le jour 1.
Expérimental: Traitement B
Les participants recevront de l'odalasvir 500 mg ou un placebo correspondant à l'odalasvir une fois le jour 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'odalasvir, un comprimé, par voie orale une fois le jour 1.
Médicament: Odalavir 500 mg
Les participants recevront un comprimé d'odalasvir 10*50 mg, par voie orale une fois le jour 1.
Expérimental: Traitement C
Les participants recevront de l'odalasvir (dose à déterminer sur la base des données pharmacocinétiques des traitements A et B mais pas plus de 1000 mg) ou de l'odalasvir correspondant au placebo une fois le jour 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'odalasvir, un comprimé, par voie orale une fois le jour 1.
Médicament: Odalasvir (jusqu'à un maximum de 1000 mg)
Les participants recevront de l'odalasvir à décider jusqu'à un maximum de 20 comprimés de 50 mg, par voie orale une fois le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre les concentrations plasmatiques d'odalasvir et les modifications de l'intervalle QT/QTc à l'aide de l'analyse exposition-réponse (ER)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
Un modèle linéaire à effets mixtes évaluera l'effet de la dose et du traitement sur le changement par rapport à la ligne de base du QTc au fil du temps.
Ligne de base jusqu'au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'odalasvir
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à la dernière heure quantifiable (ASC [0-dernier]) d'Odalasvir
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) d'Odalasvir
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 et 120 heures après la dose le Jour 1
Modifications de l'intervalle PR et relation entre les concentrations plasmatiques d'odalasvir et les modifications de l'intervalle PR à l'aide de l'analyse ER
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
Un modèle linéaire à effets mixtes évaluera l'effet de la dose et du traitement sur le changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR au fil du temps.
Ligne de base jusqu'au jour 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 65
jusqu'au jour 65

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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