Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a vlivu na srdeční repolarizaci odalasviru podávaného jako jednorázová tableta za podmínek příjmu potravy u zdravých účastníků

7. dubna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a účinku na srdeční repolarizaci odalasviru podávaného jako tabletová formulace za podmínek příjmu potravy u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit vztah mezi plazmatickými koncentracemi odalasviru a změnami QT intervalu / QTc intervalu (QT korigovaný na srdeční frekvenci) pomocí analýzy expozice-odezva (ER).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Účastník musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) a echokardiogram a musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Účastník musí být nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou klinicky relevantních poruch srdečního rytmu včetně síňové, junkční, reentry a ventrikulární tachykardie a srdečních bloků
  • Účastník s neobvyklou morfologií T vlny (jako je bifid T vlna), která pravděpodobně interferuje s měřením QTc
  • Účastník s anamnézou: syndromu nemocného sinusu, srdeční arytmie (příklad, extrasystolické rytmy nebo tachykardie v klidu). Izolované extrasystolické tepy nejsou vylučující, Rizikové faktory spojené s Torsade de Pointes (TdP), jako je hypokalémie, Rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT, Náhlá nevysvětlitelná smrt (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence) u příbuzného prvního stupně (tj. sourozenec, potomek nebo biologický rodič)
  • Účastník s jakýmkoli onemocněním kůže, které by mohlo narušit umístění nebo přilnutí elektrod EKG
  • Účastník s prsním implantátem nebo s anamnézou hrudní chirurgie, která pravděpodobně způsobí abnormalitu elektrického vedení přes hrudní tkáně
  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
  • Účastník obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před plánovaným podáním studovaného léku, nebo v současné době zapsána do výzkumné studie
  • Účastník má v anamnéze pozitivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo má pozitivní testy na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Účastníci obdrží odalasvir 100 miligramů (mg) nebo placebo odpovídající odalasviru jednou v den 1.
Lék: Odalasvir 100 mg
Účastníci obdrží odalasvir 2*50 mg tabletu perorálně jednou v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odalasvir odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1.
Experimentální: Léčba B
Účastníci dostanou odalasvir 500 mg nebo placebo odpovídající odalasviru jednou v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odalasvir odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1.
Lék: Odalasvir 500 mg
Účastníci obdrží odalasvir 10*50 mg tabletu perorálně jednou v den 1.
Experimentální: Léčba C
Účastníci obdrží odalasvir (dávka bude stanovena na základě farmakokinetických údajů z léčby A a B, ale ne více než 1000 mg) nebo odalasvir odpovídající placebo jednou v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odalasvir odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1.
Lék: Odalasvir (až do maximálně 1000 mg)
Účastníci obdrží odalasvir, o kterém se rozhodne, až do maximální dávky 20*50 mg, perorálně jednou v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi odalasviru a změnami v intervalu QT/QTc pomocí analýzy expozice a odezvy (ER)
Časové okno: Základní stav do dne 4
Lineární model smíšených účinků vyhodnotí účinek dávky a léčby na změnu QTc od výchozí hodnoty v průběhu času.
Základní stav do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Odalasviru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) Odalasviru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) Odalasviru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Změny PR intervalů a vztah mezi plazmatickými koncentracemi odalasviru a změnami PR intervalů pomocí analýzy ER
Časové okno: Základní stav do dne 4
Lineární model smíšených účinků vyhodnotí účinek dávky a léčby na změnu od výchozí hodnoty v PR intervalu v průběhu času.
Základní stav do dne 4
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až do dne 65
až do dne 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odalasvir 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení