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Uno studio per valutare la farmacocinetica e l'effetto sulla ripolarizzazione cardiaca di Odalasvir somministrato come compressa monodose in condizioni di alimentazione in partecipanti sani

7 aprile 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di escalation randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la farmacocinetica e l'effetto sulla ripolarizzazione cardiaca di Odalasvir somministrato come formulazione in compresse in condizioni di alimentazione in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di odalasvir e le variazioni dell'intervallo QT/intervallo QTc (QT corretto per la frequenza cardiaca) utilizzando l'analisi esposizione-risposta (ER).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico
  • Il partecipante deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed ecocardiogramma e deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Il partecipante deve essere non fumatore da almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente rilevanti tra cui tachicardia atriale, giunzionale, di rientro e ventricolare e blocchi cardiaci
  • - Partecipante con morfologia insolita dell'onda T (come l'onda T bifida) che potrebbe interferire con le misurazioni del QTc
  • Partecipante con una storia passata di: sindrome del seno malato, aritmia cardiaca (esempio, ritmi extrasistolici o tachicardia a riposo). Battiti extrasistolici isolati non sono esclusivi, Fattori di rischio associati a torsione di punta (TdP) come ipokaliemia, Storia familiare di sindrome del QT corto/lungo, Morte improvvisa inspiegabile (inclusa la sindrome della morte improvvisa del lattante) in un parente di primo grado (ovvero, fratello, figlio o genitore biologico)
  • Partecipante con qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
  • Partecipante con una protesi mammaria o una storia di chirurgia toracica che potrebbe causare anormalità della conduzione elettrica attraverso i tessuti toracici
  • Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio, o è attualmente arruolati in uno studio sperimentale
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 o test positivi per HIV-1 o HIV-2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti riceveranno odalasvir 100 milligrammi (mg) o odalasvir corrispondente al placebo una volta il giorno 1.
Droga: Odalasvir 100 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di odalasvir 2 * 50 mg, per via orale una volta il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno odalasvir corrispondente al placebo, compressa, per via orale una volta il giorno 1.
Sperimentale: Trattamento B
I partecipanti riceveranno odalasvir 500 mg o odalasvir corrispondente al placebo una volta il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno odalasvir corrispondente al placebo, compressa, per via orale una volta il giorno 1.
Droga: Odalasvir 500 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di odalasvir 10 * 50 mg, per via orale una volta il giorno 1.
Sperimentale: Trattamento c
I partecipanti riceveranno odalasvir (dose da determinare sulla base dei dati di farmacocinetica del trattamento A e B ma non più di 1000 mg) o odalasvir corrispondente al placebo una volta il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno odalasvir corrispondente al placebo, compressa, per via orale una volta il giorno 1.
Droga: Odalasvir (fino a un massimo di 1000 mg)
I partecipanti riceveranno odalasvir da decidere fino a un massimo di 20 * 50 mg compresse, per via orale una volta il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di Odalasvir e le variazioni dell'intervallo QT/QTc utilizzando l'analisi esposizione-risposta (ER)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
Un modello lineare a effetti misti valuterà l'effetto della dose e del trattamento sulla variazione rispetto al basale del QTc nel tempo.
Linea di base fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Odalasvir
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Odalasvir
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di Odalasvir
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Modifiche dell'intervallo PR e relazione tra le concentrazioni plasmatiche di Odalasvir e le modifiche dell'intervallo PR utilizzando l'analisi ER
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
Un modello lineare a effetti misti valuterà l'effetto della dose e del trattamento sulla variazione rispetto al basale dell'intervallo PR nel tempo.
Linea di base fino al giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 65
fino al giorno 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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