Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och effekten på hjärtrepolarisering av Odalasvir administrerat som en endostablett under matningsförhållanden hos friska deltagare

7 april 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och effekten på hjärtrepolarisering av Odalasvir administrerat som en tablettformulering under matade förhållanden hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan plasmakoncentrationerna av odalasvir och förändringar i QT-intervallet/QTc-intervallet (QT korrigerat för hjärtfrekvens) med hjälp av exponerings-respons (ER) analys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening
  • Deltagaren måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren har legat på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Deltagaren måste ha normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och ekokardiogram och måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Deltagaren måste vara icke-rökare i minst 6 månader innan studieläkemedlet administreras

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar inklusive förmaks-, junctional-, re-entry- och ventrikulär takykardi och hjärtblockader
  • Deltagare med ovanlig T-vågsmorfologi (som bifid T-våg) som sannolikt stör QTc-mätningar
  • Deltagare med tidigare anamnes på: Sjukt sinussyndrom, Hjärtarytmi (exempelvis extrasystoliska rytmer eller takykardi i vila). Isolerade extrasystoliska slag är inte uteslutande, Riskfaktorer associerade med Torsade de Pointes (TdP) såsom hypokalemi, Familjehistoria med kort/långt QT-syndrom, Plötslig oförklarad död (inklusive plötslig spädbarnsdöd) hos en första gradens släkting (det vill säga, syskon, avkomma eller biologisk förälder)
  • Deltagare med någon hudsjukdom som sannolikt kan störa EKG-elektrodens placering eller vidhäftning
  • Deltagare med ett bröstimplantat eller en historia av thoraxkirurgi som sannolikt orsakar abnormitet i den elektriska ledningen genom thoraxvävnader
  • Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
  • Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, före den planerade administreringen av studieläkemedlet, eller är för närvarande inskriven i en undersökning
  • Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infektion positiv, eller testade positivt för HIV-1 eller HIV-2 vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling A
Deltagarna kommer att få odalasvir 100 milligram (mg) eller odalasvir matchande placebo en gång på dag 1.
Läkemedel: Odalasvir 100 mg
Deltagarna kommer att få odalasvir 2*50 mg tablett, oralt en gång på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få odalasvir matchande placebo, tablett, oralt en gång på dag 1.
Experimentell: Behandling B
Deltagarna kommer att få odalasvir 500 mg eller odalasvir matchande placebo en gång på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få odalasvir matchande placebo, tablett, oralt en gång på dag 1.
Läkemedel: Odalasvir 500 mg
Deltagarna kommer att få odalasvir 10*50 mg tablett, oralt en gång på dag 1.
Experimentell: Behandling C
Deltagarna kommer att få odalasvir (dos som bestäms baserat på farmakokinetiska data från behandling A och B men inte mer än 1000 mg) eller odalasvir-matchande placebo en gång på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få odalasvir matchande placebo, tablett, oralt en gång på dag 1.
Läkemedel: Odalasvir (Upp till max 1000 mg)
Deltagarna kommer att få odalasvir som avgörs upp till maximalt 20*50 mg tablett, oralt en gång på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av Odalasvir och förändringar i QT/QTc-intervallet med hjälp av exponeringsresponsanalys (ER)
Tidsram: Baslinje fram till dag 4
En linjär modell med blandade effekter kommer att bedöma effekten av dos och behandling på förändringen från baslinjen i QTc över tiden.
Baslinje fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Odalasvir
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sist]) för Odalasvir
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tiden.
0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för Odalasvir
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
PR-intervallförändringar och förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av Odalasvir och PR-intervallförändringar med hjälp av ER-analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 4
En linjär modell med blandade effekter kommer att bedöma effekten av dos och behandling på förändringen från baslinjen i PR-intervallet över tid.
Baslinje fram till dag 4
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 65
fram till dag 65

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar