Un estudio para evaluar la farmacocinética y el efecto sobre la repolarización cardíaca de odalasvir administrado como tableta de dosis única en condiciones de alimentación en participantes sanos
7 de abril de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la farmacocinética y el efecto sobre la repolarización cardíaca de odalasvir administrado como una formulación de tableta en condiciones de alimentación en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar la relación entre las concentraciones plasmáticas de odalasvir y los cambios en el intervalo QT/intervalo QTc (QT corregido para la frecuencia cardíaca) usando un análisis de exposición-respuesta (ER).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección.
- El participante debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
- El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) y un ecocardiograma normales de 12 derivaciones y debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
- El participante debe no haber fumado durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente relevantes, incluidas taquicardia auricular, de unión, de reentrada y ventricular, y bloqueos cardíacos
- Participante con morfología de onda T inusual (como onda T bífida) que probablemente interfiera con las mediciones de QTc
- Participante con antecedentes de: síndrome del seno enfermo, arritmia cardíaca (por ejemplo, ritmos extrasistólicos o taquicardia en reposo). Los latidos extrasistólicos aislados no son excluyentes, los factores de riesgo asociados con Torsade de Pointes (TdP), como la hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT corto/largo, muerte súbita inexplicable (incluido el síndrome de muerte súbita del lactante) en un familiar de primer grado (es decir, hermano, hijo o padre biológico)
- Participante con cualquier afección de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión de los electrodos de ECG
- Participante con un implante mamario o antecedentes de cirugía torácica que probablemente cause anomalías en la conducción eléctrica a través de los tejidos torácicos
- Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
- El participante ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la administración planificada del fármaco del estudio, o actualmente inscrito en un estudio de investigación
- El participante tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, o las pruebas de detección de VIH-1 o VIH-2 dieron positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán 100 miligramos (mg) de odalasvir o un placebo equivalente a odalasvir una vez el Día 1.
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Los participantes recibirán odalasvir 2 tabletas de 50 mg por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente a odalasvir por vía oral una vez el día 1.
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Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán odalasvir 500 mg o un placebo equivalente a odalasvir una vez el día 1.
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Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente a odalasvir por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de odalasvir de 10*50 mg por vía oral una vez el día 1.
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Experimental: Tratamiento C
Los participantes recibirán odalasvir (la dosis se determinará en función de los datos farmacocinéticos del tratamiento A y B, pero no más de 1000 mg) o el placebo equivalente de odalasvir una vez el día 1.
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Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente a odalasvir por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán odalasvir a decidir hasta un máximo de 20 tabletas de 50 mg, por vía oral una vez el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre las concentraciones plasmáticas de odalasvir y los cambios en el intervalo QT/QTc mediante el análisis de exposición-respuesta (ER)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4
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Un modelo lineal de efectos mixtos evaluará el efecto de la dosis y el tratamiento en el cambio desde el inicio en QTc a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de odalasvir
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 y 120 horas después de la dosis el día 1
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Cmax es la concentración de analito máxima observada.
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0 horas (antes de la dosis) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 y 120 horas después de la dosis el día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de odalasvir
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 y 120 horas después de la dosis el día 1
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AUC(0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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0 horas (antes de la dosis) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 y 120 horas después de la dosis el día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de odalasvir
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 y 120 horas después de la dosis el día 1
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(last) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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0 horas (antes de la dosis) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 y 120 horas después de la dosis el día 1
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Cambios en el intervalo PR y la relación entre las concentraciones plasmáticas de odalasvir y los cambios en el intervalo PR mediante el análisis de ER
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4
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Un modelo lineal de efectos mixtos evaluará el efecto de la dosis y el tratamiento en el cambio desde el inicio en el intervalo PR a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta el día 4
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta el día 65
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hasta el día 65
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
4 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
4 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108163
- 64294178HPC1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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