- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03002051
Drainage transentérique guidé par EUS avec un nouveau stent métallique apposant la lumière
Drainage transentérique guidé par EUS avec un nouveau stent métallique apposant la lumière pour la gestion des maladies pancréato-biliaires : une étude prospective multinationale et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant les conditions suivantes seraient recrutés pour un drainage sous la direction de l'EUS avec la nouvelle lumière apposée au FCSEMS
- Pseudokyste pancréatique symptomatique ou infecté ou nécrose murée (WON) (SPAXUS 16 ou 10 mm)
- Cholécystite aiguë par affections malignes inopérables (SPAXUS 10 mm)
- Cholécystite aiguë par affections bénignes à haut risque opératoire (SPAXUS 10 mm)
- Cholécystostomie de longue durée à haut risque opératoire (SPAXUS 10 mm)
- Obstruction maligne symptomatique du CBD distal avec approche transpapillaire infructueuse (le diamètre du CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 ou 10 mm)
Les paramètres de résultat comprennent le succès technique et clinique, les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude.
- Maladies pancréatobiliaires éligibles au drainage transentérique guidé par EUS
- Le patient âgé de 20 à 80 ans. Le représentant légalement acceptable doit être capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude
- Lésion cible accessible par voie transentérique
- La femme en âge de procréer doit être négative au test de grossesse pour participer à cette étude
- Le patient qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Les patients ne doivent pas avoir de conditions inacceptables (par exemple, physiologiques, familiales, sociales, géographiques) pour le suivi médical et l'adaptation de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude.
- Inaccessible à l'approche guidée par EUS
- Tendance hémorragique : rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine < 1,5 ou numération plaquettaire < 60 000/mm3
- Patients atteints du syndrome de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Les patients qui ont pris des médicaments pouvant provoquer une hémorragie (par exemple, l'aspirine, la wafarine, etc.)
- Patients atteints d'une autre maladie ou condition médicale grave
- Patients ayant des antécédents médicaux de troubles neurologiques ou psychiatriques importants tels que la démence ou des convulsions
- Cardiopathie instable malgré le traitement, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois (même si l'IM a été diagnostiqué dans les 6 mois, s'il se stabilise actuellement, le patient peut participer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Drainage guidé EUS
Les patients souffrant des conditions ciblées recevraient un drainage guidé EUS avec le stent apposant la lumière
|
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès clinique pour les prélèvements de liquide pancréatique
Délai: 8 heures
|
① Succès clinique des collections de liquide pancréatique
|
8 heures
|
Succès clinique pour la cholécystite aiguë
Délai: 8h
|
- Afébrile pendant 8 heures, régime tolérant, absence de signe abdominal ou diminution de 20 % du nombre de globules blancs.
|
8h
|
Succès clinique pour l'ictère obstructif
Délai: 2 semaines
|
- Une diminution de la bilirubine totale à < 50 % de la valeur pré-stenting en 2 semaines.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès technique
Délai: Un jour
|
- Accès satisfaisant, mise en place du stent et drainage.
|
Un jour
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPAXUS version 3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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