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Effets physiologiques de la supplémentation en créatine chez les hommes actifs (NB4)

2 janvier 2017 mis à jour par: Texas A&M University

Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur la créatine musculaire, la composition corporelle et la performance physique chez les hommes récréatifs actifs

Cette étude a été conçue pour examiner l'impact de différentes formes de créatine sur les hommes actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a examiné les effets de différentes formulations de nitrate de créatine sur la teneur en créatine musculaire, la composition corporelle, la capacité d'exercice anaérobie, la performance au développé couché et les panels de chimie clinique chez les hommes actifs de manière récréative.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les participants sont des hommes apparemment en bonne santé et actifs sur le plan récréatif, âgés de 18 à 40 ans ;
  • les participants devront avoir au moins six mois d'antécédents immédiats d'entraînement en résistance sur le développé couché et la presse à jambes ou le squat ;

Critère d'exclusion:

  • les participants ont des antécédents de traitement pour une maladie métabolique (c'est-à-dire le diabète), une hypertension, une hypotension, une maladie thyroïdienne, des arythmies et/ou une maladie cardiovasculaire ;
  • les participants utilisent actuellement des médicaments sur ordonnance ;
  • les participants ont des antécédents de tabagisme ;
  • les participants boivent excessivement (c'est-à-dire 12 verres par semaine ou plus);
  • les participants ont des antécédents récents de supplémentation en créatine dans les six semaines suivant le début de la supplémentation ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Monohydrate de créatine
Monohydrate de créatine (6,0 g.) + dextrose (0,5 g.)
Complément alimentaire: Monohydrate de créatine
Monohydrate de créatine (6,0 g) + dextrose (0,5 g)
Comparateur actif: Nitrate de créatine
Nitrate de créatine (5,0 g de monohydrate de créatine + 1,5 g de nitrate de créatine qui fournit 1,0 g de créatine et 0,5 g de nitrate dans un rapport de 2:1).
Complément alimentaire: Nitrate de créatine
Nitrate de créatine (5,0 g de monohydrate de créatine + 1,5 g de nitrate de créatine qui fournit 1,0 g de créatine et 0,5 g de nitrate dans un rapport de 2: 1)
Comparateur placebo: Placebo
6,5 g. dextrose
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (dextrose 6,5 g)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur l'eau corporelle
Délai: 28 jours
Évaluation de l'eau corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur la composition corporelle
Délai: 28 jours
Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur la créatine intramusculaire
Délai: 28 jours
Évaluation de la créatine intramusculaire à l'aide de méthodes spectrophotométriques standard à l'aide d'un spectrophotomètre à microplaque
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur la phosphocréatine intramusculaire
Délai: 28 jours
Évaluation de la phosphocréatine intramusculaire à l'aide de méthodes spectrophotométriques standard à l'aide d'un spectrophotomètre à microplaque
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur l'ATP intramusculaire
Délai: 28 jours
Évaluation intramusculaire de l'adénosine triphosphate (ATP) à l'aide de méthodes spectrophotométriques standard à l'aide d'un spectrophotomètre à microplaque
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur la force musculaire
Délai: 28 jours
Évaluation de la force musculaire par 1 test de répétition maximale (RM)
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur l'endurance musculaire
Délai: 28 jours
Évaluation de l'endurance musculaire par des tests de répétition à l'échec
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur la capacité anaérobie
Délai: 28 jours
Évaluation de la capacité anaérobie à travers 6 sprints de 6 secondes suivis d'un sprint de 30 secondes sur un vélo ergomètre Wingate
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur le volume d'entraînement (poids soulevé x nombre de répétitions x nombre de séries)
Délai: 28 jours
Évaluer le volume d'entraînement à l'aide d'une calculatrice
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur les effets secondaires autodéclarés
Délai: 28 jours
Évaluation des effets secondaires autodéclarés à l'aide d'un questionnaire sur les effets secondaires
28 jours
Effets de 28 jours de différentes formes de supplémentation en créatine sur le sang
Délai: 28 jours
Mesurer des panels de chimie clinique standard dans le sang pour évaluer la sécurité
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas A&M University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nutrabolt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB2014-0503FX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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