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Effetti fisiologici della supplementazione di creatina nei maschi attivi (NB4)

2 gennaio 2017 aggiornato da: Texas A&M University

Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina su creatina muscolare, composizione corporea e prestazioni fisiche in maschi attivi a livello ricreativo

Questo studio è stato progettato per esaminare in che modo le diverse forme di creatina hanno un impatto sui maschi attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha esaminato gli effetti di diverse formulazioni di nitrato di creatina sul contenuto di creatina muscolare, sulla composizione corporea, sulla capacità di esercizio anaerobico, sulle prestazioni della panca piana e sui pannelli di chimica clinica nei maschi attivi a livello ricreativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti sono maschi apparentemente sani e ricreativamente attivi di età compresa tra 18 e 40 anni;
  • i partecipanti dovranno avere una storia precedente di almeno sei mesi di allenamento di resistenza su panca e leg press o squat;

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti hanno una storia di trattamento per malattie metaboliche (es. diabete), ipertensione, ipotensione, malattie della tiroide, aritmie e/o malattie cardiovascolari;
  • i partecipanti stanno attualmente utilizzando farmaci su prescrizione;
  • i partecipanti hanno una storia di fumo;
  • i partecipanti bevono eccessivamente (cioè 12 drink a settimana o più);
  • i partecipanti hanno una storia recente di integrazione di creatina entro sei settimane dall'inizio dell'integrazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Creatina monoidrato
Creatina monoidrato (6,0 g.) + destrosio (0,5 g.)
Integratore alimentare: Creatina monoidrato
Creatina monoidrato (6,0 g) + destrosio (0,5 g)
Comparatore attivo: Nitrato di creatina
Creatina nitrato (5,0 g. creatina monoidrato + 1,5 g. creatina nitrato che fornisce 1,0 g. di creatina e 0,5 g. nitrato in rapporto 2:1).
Integratore alimentare: Nitrato di creatina
Creatina nitrato (5,0 g di creatina monoidrato + 1,5 g di creatina nitrato che fornisce 1,0 g di creatina e 0,5 g di nitrato in rapporto 2:1)
Comparatore placebo: Placebo
6,5 gr. destrosio
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (6,5 g destrosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sull'acqua corporea
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dell'acqua corporea attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di integrazione di creatina sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del Body Compositing attraverso l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sulla creatina intramuscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della creatina intramuscolare utilizzando metodi spettrofotometrici standard utilizzando uno spettrofotometro per micropiastre
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sulla fosfocreatina intramuscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della fosfocreatina intramuscolare utilizzando metodi spettrofotometrici standard utilizzando uno spettrofotometro per micropiastre
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sull'ATP intramuscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dell'adenosina trifosfato (ATP) intramuscolare utilizzando metodi spettrofotometrici standard utilizzando uno spettrofotometro per micropiastre
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della forza muscolare attraverso 1 test di ripetizione massima (RM).
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sulla resistenza muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la resistenza muscolare attraverso la ripetizione al test di fallimento
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sulla capacità anaerobica
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della capacità anaerobica attraverso scatti di 6 x 6 secondi seguiti da uno sprint di 30 secondi su un cicloergometro Wingate
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sul volume di allenamento (peso sollevato x numero di ripetizioni x numero di serie)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del volume di allenamento utilizzando una calcolatrice
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sugli effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione degli effetti collaterali auto-riportati utilizzando un questionario sugli effetti collaterali
28 giorni
Effetti di 28 giorni di diverse forme di supplementazione di creatina sul sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura i pannelli di chimica clinica standard nel sangue per valutare la sicurezza
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutrabolt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2014-0503FX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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