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Efeitos fisiológicos da suplementação de creatina em homens ativos (NB4)

2 de janeiro de 2017 atualizado por: Texas A&M University

Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na creatina muscular, composição corporal e desempenho do exercício em homens recreacionalmente ativos

Este estudo foi projetado para examinar como diferentes formas de creatina afetam homens ativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examinou os efeitos de diferentes formulações de nitrato de creatina no conteúdo de creatina muscular, composição corporal, capacidade de exercício anaeróbico, desempenho no supino e painéis de química clínica em homens recreacionalmente ativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes são homens aparentemente saudáveis ​​e recreativamente ativos entre 18 e 40 anos;
  • os participantes precisarão ter pelo menos seis meses de histórico imediato de treinamento de resistência no supino e leg press ou agachamento;

Critério de exclusão:

  • os participantes têm histórico de tratamento para doença metabólica (ou seja, diabetes), hipertensão, hipotensão, doença da tireoide, arritmias e/ou doença cardiovascular;
  • os participantes estão atualmente usando medicamentos prescritos;
  • os participantes têm histórico de tabagismo;
  • os participantes bebem excessivamente (ou seja, 12 doses por semana ou mais);
  • os participantes têm um histórico recente de suplementação de creatina dentro de seis semanas após o início da suplementação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creatina monohidratada
Monohidrato de creatina (6,0 g.) + dextrose (0,5 g.)
Suplemento dietético: Creatina monohidratada
Monohidrato de creatina (6,0 g) + dextrose (0,5 g)
Comparador Ativo: Nitrato de creatina
Nitrato de creatina (5,0 g. monohidrato de creatina + 1,5 g. nitrato de creatina que fornece 1,0 g. de creatina e 0,5 g. de nitrato na proporção de 2:1).
Suplemento dietético: Nitrato de creatina
Nitrato de creatina (5,0 g de monohidrato de creatina + 1,5 g de nitrato de creatina que fornece 1,0 g de creatina e 0,5 g de nitrato na proporção de 2:1)
Comparador de Placebo: Placebo
6,5 g. dextrose
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (6,5 g de dextrose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na água corporal
Prazo: 28 dias
Avaliação da Água Corporal por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na composição corporal
Prazo: 28 dias
Avaliando a Composição Corporal por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA)
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na creatina intramuscular
Prazo: 28 dias
Avaliando a creatina intramuscular usando métodos espectrofotométricos padrão usando um espectrofotômetro de microplaca
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na fosfocreatina intramuscular
Prazo: 28 dias
Avaliando a fosfocreatina intramuscular usando métodos espectrofotométricos padrão usando um espectrofotômetro de microplaca
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina no ATP intramuscular
Prazo: 28 dias
Avaliando o Trifosfato de Adenosina (ATP) intramuscular usando métodos espectrofotométricos padrão usando um espectrofotômetro de microplaca
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na força muscular
Prazo: 28 dias
Avaliação da força muscular através do teste de 1 Repetição Máxima (RM)
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na resistência muscular
Prazo: 28 dias
Avaliação da resistência muscular por meio de testes de repetição à falha
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina na capacidade anaeróbica
Prazo: 28 dias
Avaliação da capacidade anaeróbica por meio de sprints de 6 x 6 segundos seguidos por um sprint de 30 segundos em uma bicicleta ergométrica Wingate
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina no volume de treinamento (peso levantado x número de repetições x número de séries)
Prazo: 28 dias
Avaliando o volume de treinamento usando uma calculadora
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina em efeitos colaterais auto-relatados
Prazo: 28 dias
Avaliação dos efeitos colaterais auto-relatados usando um questionário de efeitos colaterais
28 dias
Efeitos de 28 dias de diferentes formas de suplementação de creatina no sangue
Prazo: 28 dias
Medir painéis de química clínica padrão no sangue para avaliar a segurança
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas A&M University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nutrabolt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2014-0503FX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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