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Physiologische Wirkungen einer Kreatin-Supplementierung bei aktiven Männern (NB4)

2. Januar 2017 aktualisiert von: Texas A&M University

Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatin-Supplementierung auf Muskelkreatin, Körperzusammensetzung und Trainingsleistung bei in der Freizeit aktiven Männern

Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, wie sich verschiedene Formen von Kreatin auf aktive Männer auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Auswirkungen verschiedener Formulierungen von Kreatinnitrat auf den Muskelkreatingehalt, die Körperzusammensetzung, die anaerobe Trainingskapazität, die Leistung beim Bankdrücken und die klinischen Chemie-Panels bei in der Freizeit aktiven Männern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind offensichtlich gesunde und freizeitaktive Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate unmittelbare Vorgeschichte von Widerstandstraining im Bankdrücken und Beindrücken oder Kniebeugen haben;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Behandlungen für Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), Bluthochdruck, Hypotonie, Schilddrüsenerkrankungen, Arrhythmien und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Teilnehmer verwenden derzeit verschreibungspflichtige Medikamente;
  • Teilnehmer haben eine Vorgeschichte des Rauchens;
  • Teilnehmer trinken übermäßig (d. h. 12 Getränke pro Woche oder mehr);
  • die Teilnehmer haben innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der Supplementierung eine Kreatin-Supplementierung in jüngerer Vergangenheit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreatin-Monohydrat
Kreatinmonohydrat (6,0 g) + Dextrose (0,5 g)
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin-Monohydrat
Kreatin-Monohydrat (6,0 g) + Dextrose (0,5 g)
Aktiver Komparator: Kreatinnitrat
Kreatinnitrat (5,0 g Kreatinmonohydrat + 1,5 g Kreatinnitrat, das 1,0 g Kreatin und 0,5 g Nitrat im Verhältnis 2:1 liefert).
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatinnitrat
Kreatinnitrat (5,0 g Kreatinmonohydrat + 1,5 g Kreatinnitrat, das 1,0 g Kreatin und 0,5 g Nitrat im Verhältnis 2:1 liefert)
Placebo-Komparator: Placebo
6,5 gr. Traubenzucker
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (6,5 g Dextrose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf das Körperwasser
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung des Körperwassers durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf intramuskuläres Kreatin
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung von intramuskulärem Kreatin unter Verwendung von spektrophotometrischen Standardmethoden unter Verwendung eines Mikroplatten-Spektrophotometers
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf intramuskuläres Phosphokreatin
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung von intramuskulärem Phosphokreatin mit spektrophotometrischen Standardmethoden unter Verwendung eines Mikroplatten-Spektrophotometers
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf das intramuskuläre ATP
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung von intramuskulärem Adenosintriphosphat (ATP) unter Verwendung von spektrophotometrischen Standardmethoden unter Verwendung eines Mikroplatten-Spektrophotometers
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Muskelkraft durch 1 Repetition Maximum (RM)-Test
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf die Muskelausdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Muskelausdauer durch Wiederholung bis zum Versagenstest
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf die anaerobe Kapazität
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der anaeroben Kapazität durch Sprints von 6 x 6 Sekunden, gefolgt von einem 30-Sekunden-Sprint auf einem Wingate-Fahrradergometer
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf das Trainingsvolumen (gehobenes Gewicht x Anzahl der Wiederholungen x Anzahl der Sätze)
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung des Trainingsvolumens mit einem Taschenrechner
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der selbst berichteten Nebenwirkungen anhand eines Fragebogens zu Nebenwirkungen
28 Tage
Auswirkungen von 28 Tagen verschiedener Formen der Kreatinsupplementierung auf das Blut
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie klinisch-chemische Standardpanels im Blut, um die Sicherheit zu bewerten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutrabolt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2014-0503FX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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