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Choisissez la meilleure concentration de ropivacaïne sur le bloc TAP pour l'appendicectomie ouverte chez les enfants

29 décembre 2016 mis à jour par: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Choisissez entre deux concentrations différentes de ropivacaïne sur le bloc TAP pour les enfants soumis à une appendicectomie ouverte

Le blocage de l'abdomen transverse (TAP) favorise une excellente analgésie de la paroi abdominale et du péritoine pariétal. Le bloc TAP pourrait favoriser la douleur postopératoire de l'appendicectomie chez les enfants. La littérature mondiale ne se concentre pas sur la meilleure concentration de ropivacaïne pour améliorer la douleur postopératoire dans l'appendicectomie chez les enfants. Nous proposons un essai randomisé qui compare 3 groupes d'enfants soumis à une appendicectomie chez des enfants entre 6 et 16 ans. Le groupe témoin n'a reçu aucun blocage, les deux autres groupes ont reçu des blocs TAP si ropivacaïne 0,25 % et 0,5 % 0,4 ml/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le blocage de l'abdomen transverse (TAP) favorise une excellente analgésie de la paroi abdominale et du péritoine pariétal. Les méta-analyses chez l'adulte démontrent une amélioration de la douleur postopératoire et de la consommation d'analgésiques. Il existe peu d'études sur le bloc TAP dans les appendicectomies ouvertes et laparoscopiques en pédiatrie, elles montrent de bons résultats. Il existe un consensus sur le meilleur volume d'anesthésie pour une bonne infiltration du bloc TAP, mais des doutes subsistent dans la littérature sur la meilleure concentration d'anesthésiques locaux de longue durée. L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle est d'évaluer deux concentrations de 0,25% et 0,5% de ropivacaïne avec un volume de 0,4 ml/kg dans le contrôle de la douleur et la consommation d'analgésiques à travers 24 heures d'observation en appendicectomie ouverte chez enfants entre 6 et 16 ans. 3 groupes ont été comparés : le groupe contrôle n'a reçu aucun blocage, les deux autres groupes ont reçu des blocs TAP si ropivacaïne 0,25% et 0,5% 0,4ml/kg. Tous les patients patients ont reçu les mêmes protocoles (anesthésie et analgésie). L'analgésie fournie était la dipyrone toutes les 6 heures et le kétoprofène toutes les 8 heures, et l'analgésie de secours était le tramadol toutes les 4 heures si nécessaire. L'échelle de douleur FACE a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants entre 6 et 16 ans qui étaient auparavant en bonne santé ont subi une appendicectomie.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques, pulmonaires, rénales et neurologiques chez les enfants et allergie et refus des parents, des soignants et des patients de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Tous les patients ont eu le même protocole d'anesthésie et d'analgésie. Le groupe de contrôle n'a pas reçu de bloc.
Expérimental: Groupe TAP 0.25
Le groupe TAP 0,25 a reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,25 % 0,4 ml/kg. Tous les patients ont eu le même protocole d'anesthésie et d'analgésie.
Médicament: Ropivacaïne
Chirurgie de l'appendicite
Autres noms:
  • Appendicectomie
Expérimental: Groupe TAP 0.5
Le groupe TAP 0,5 a reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,5 % 0,4 ml/kg. Tous les patients ont eu le même protocole d'anesthésie et d'analgésie.
Médicament: Ropivacaïne
Chirurgie de l'appendicite
Autres noms:
  • Appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduisez l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur faciale
Délai: 24 heures après la chirurgie
Soumis au même protocole d'anesthésie générale et d'analgésie postopératoire. Les groupes TAP0.25 et TAP0.5 ont reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,25 % ou 0,5 % 0,4 ml/kg, le groupe témoin n'a pas reçu de bloc. Les temps d'évaluation étaient : 1 heure, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après la chirurgie. Le temps écoulé a été enregistré, de la fin de l'intervention jusqu'à la première utilisation de tramadol. Les parents et les patients eux-mêmes ont reçu pour instruction de demander un analgésique à tout moment.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la consommation d'opioïdes grâce à une observation postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
Soumis au même protocole d'anesthésie générale et d'analgésie. Les groupes TAP0.25 et TAP0.5 ont reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,25 % ou 0,5 % 0,4 ml/kg, le groupe témoin n'a pas reçu de bloc. Tous les patients ont reçu de la dipyrone et du kétoprofène, l'analgésique de secours utilisé était le tramadol 1,5mg/kg (dose maximale de 100mg) jusqu'à 4/4h lorsque Face´s Scales atteignait 5 points.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Infantil Albert Sabin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fortaleza University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HOSPITALIAS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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