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Choisissez la meilleure concentration de ropivacaïne sur le bloc TAP pour l'appendicectomie ouverte chez les enfants

29 décembre 2016 mis à jour par: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Choisissez entre deux concentrations différentes de ropivacaïne sur le bloc TAP pour les enfants soumis à une appendicectomie ouverte

Le blocage de l'abdomen transverse (TAP) favorise une excellente analgésie de la paroi abdominale et du péritoine pariétal. Le bloc TAP pourrait favoriser la douleur postopératoire de l'appendicectomie chez les enfants. La littérature mondiale ne se concentre pas sur la meilleure concentration de ropivacaïne pour améliorer la douleur postopératoire dans l'appendicectomie chez les enfants. Nous proposons un essai randomisé qui compare 3 groupes d'enfants soumis à une appendicectomie chez des enfants entre 6 et 16 ans. Le groupe témoin n'a reçu aucun blocage, les deux autres groupes ont reçu des blocs TAP si ropivacaïne 0,25 % et 0,5 % 0,4 ml/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blocage de l'abdomen transverse (TAP) favorise une excellente analgésie de la paroi abdominale et du péritoine pariétal. Les méta-analyses chez l'adulte démontrent une amélioration de la douleur postopératoire et de la consommation d'analgésiques. Il existe peu d'études sur le bloc TAP dans les appendicectomies ouvertes et laparoscopiques en pédiatrie, elles montrent de bons résultats. Il existe un consensus sur le meilleur volume d'anesthésie pour une bonne infiltration du bloc TAP, mais des doutes subsistent dans la littérature sur la meilleure concentration d'anesthésiques locaux de longue durée. L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle est d'évaluer deux concentrations de 0,25% et 0,5% de ropivacaïne avec un volume de 0,4 ml/kg dans le contrôle de la douleur et la consommation d'analgésiques à travers 24 heures d'observation en appendicectomie ouverte chez enfants entre 6 et 16 ans. 3 groupes ont été comparés : le groupe contrôle n'a reçu aucun blocage, les deux autres groupes ont reçu des blocs TAP si ropivacaïne 0,25% et 0,5% 0,4ml/kg. Tous les patients patients ont reçu les mêmes protocoles (anesthésie et analgésie). L'analgésie fournie était la dipyrone toutes les 6 heures et le kétoprofène toutes les 8 heures, et l'analgésie de secours était le tramadol toutes les 4 heures si nécessaire. L'échelle de douleur FACE a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants entre 6 et 16 ans qui étaient auparavant en bonne santé ont subi une appendicectomie.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques, pulmonaires, rénales et neurologiques chez les enfants et allergie et refus des parents, des soignants et des patients de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Tous les patients ont eu le même protocole d'anesthésie et d'analgésie. Le groupe de contrôle n'a pas reçu de bloc.
Expérimental: Groupe TAP 0.25
Le groupe TAP 0,25 a reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,25 % 0,4 ml/kg. Tous les patients ont eu le même protocole d'anesthésie et d'analgésie.
Médicament: Ropivacaïne
Chirurgie de l'appendicite
Autres noms:
  • Appendicectomie
Expérimental: Groupe TAP 0.5
Le groupe TAP 0,5 a reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,5 % 0,4 ml/kg. Tous les patients ont eu le même protocole d'anesthésie et d'analgésie.
Médicament: Ropivacaïne
Chirurgie de l'appendicite
Autres noms:
  • Appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduisez l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur faciale
Délai: 24 heures après la chirurgie
Soumis au même protocole d'anesthésie générale et d'analgésie postopératoire. Les groupes TAP0.25 et TAP0.5 ont reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,25 % ou 0,5 % 0,4 ml/kg, le groupe témoin n'a pas reçu de bloc. Les temps d'évaluation étaient : 1 heure, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après la chirurgie. Le temps écoulé a été enregistré, de la fin de l'intervention jusqu'à la première utilisation de tramadol. Les parents et les patients eux-mêmes ont reçu pour instruction de demander un analgésique à tout moment.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la consommation d'opioïdes grâce à une observation postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
Soumis au même protocole d'anesthésie générale et d'analgésie. Les groupes TAP0.25 et TAP0.5 ont reçu le bloc TAP avec de la ropivacaïne 0,25 % ou 0,5 % 0,4 ml/kg, le groupe témoin n'a pas reçu de bloc. Tous les patients ont reçu de la dipyrone et du kétoprofène, l'analgésique de secours utilisé était le tramadol 1,5mg/kg (dose maximale de 100mg) jusqu'à 4/4h lorsque Face´s Scales atteignait 5 points.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Infantil Albert Sabin

Collaborateurs

Fortaleza University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOSPITALIAS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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