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Étude norvégienne sur le traitement de la fibrillation auriculaire persistante : cryoballon versus ablation par cathéter radiofréquence (NO PERS-AF)

11 novembre 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Étude norvégienne randomisée sur le traitement de la fibrillation auriculaire persistante : cryoballon versus ablation par cathéter radiofréquence (NO PERS-AF)

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide d'un cathéter cryoballon par rapport à une ablation par radiofréquence avec un cathéter de détection de force de contact pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement de la veine pulmonaire soit avec le cryoballon de deuxième génération (Arctic Front Advance™) soit avec une technique d'ablation par radiofréquence avec un cathéter d'ablation irrigué (TactiCath™ Quartz). Un total de 128 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date seront randomisés pour un traitement par radiofréquence ou cryoballon d'ablation. Avec les deux techniques, l'isolement de la veine pulmonaire sera effectué et confirmé par un cathéter de cartographie circulaire. Le critère d'évaluation principal est l'absence de toute récidive d'arythmie auriculaire à 12 mois. Le succès du traitement sera évalué à l'aide d'une électrocardiographie à 12 dérivations et d'un enregistrement Holter de 7 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients prévoient de subir une isolation des veines pulmonaires comme première procédure pour une fibrillation auriculaire persistante symptomatique (> 7 jours) et une fibrillation auriculaire persistante de longue date (> 12 mois, mais ≤ 3 ans) qui sont réfractaires à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III et a nécessité au moins une cardioversion électrique ou pharmacologique.
  • Le sujet a au moins 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Le sujet est capable et désireux de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une fibrillation auriculaire paroxystique (< 7 jours) ou une fibrillation auriculaire persistante d'une durée > 3 ans.
  • - Le sujet a déjà subi une procédure ou une intervention chirurgicale d'ablation auriculaire gauche, y compris l'isolement de la veine pulmonaire.
  • Le sujet a la présence d'un thrombus intracavitaire.
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque non contrôlée.
  • Le sujet a une maladie valvulaire sévère.
  • Le sujet a un diamètre auriculaire gauche > 60 mm confirmé par échocardiographie.
  • Le sujet a des contre-indications à l'anticoagulation systémique avec de l'héparine ou des anticoagulants oraux.
  • Le sujet a une cryoglobulinémie connue.
  • Le sujet a un dysfonctionnement rénal sévère.
  • Sujet qui est ou pourrait être enceinte.
  • Le sujet a une angine de poitrine instable.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'intervention percutanée au cours des trois derniers mois.
  • Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique avec une hypertension pulmonaire détectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cryoballon
Isolement de la veine pulmonaire avec cathéter cryoballon.
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire avec cathéter cryoballon.
Dispositif : Système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™.
Comparateur actif: Fréquence radio
Isolement de la veine pulmonaire avec cathéter d'ablation par radiofréquence.
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire avec ablation par radiofréquence.
Dispositif : Cathéter d'ablation irrigué TactiCath™ Quartz (St. Jude Medical) à l'aide d'un système de cartographie 3D (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La liberté de toute arythmie auriculaire à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est l'absence de toute arythmie auriculaire à 12 mois (au moins un épisode de fibrillation auriculaire, ou de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire d'une durée > 30 secondes documenté par un Holter ECG de 7 jours ou tout autre enregistrement ECG imprimé).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: 12 mois
Durée de la procédure documentée
12 mois
Temps de fluoroscopie
Délai: 12 mois
Temps de radioscopie documenté
12 mois
Temps d'ablation
Délai: 12 mois
Temps d'ablation documenté
12 mois
Qualité de vie - Formulaire court (SF-36) Enquête sur la santé
Délai: 12 mois.
Short Form (SF-36) Heath Survey rempli par les patients.
12 mois.
Qualité de vie affectée par la fibrillation auriculaire.
Délai: 12 mois.
Le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) sera rempli par les patients.
12 mois.
Admission à l'hôpital ou aux services d'urgence en raison de symptômes causés par des arythmies auriculaires documentées.
Délai: 12 mois.
Hospitalisation après la procédure
12 mois.
Le fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois.
Durée totale de la fibrillation auriculaire enregistrée par Holter de 7 jours.
12 mois.
La survenue d'une tachycardie auriculaire gauche documentée et d'un flutter auriculaire typique ou atypique.
Délai: 12 mois.
Tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire enregistré par tous les types d'ECG
12 mois.
Symptômes liés à la fibrillation auriculaire.
Délai: 12 mois.
Symptômes liés à la fibrillation auriculaire documentés
12 mois.
Événements indésirables graves.
Délai: 12 mois.
Événements indésirables graves documentés
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016/27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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