Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie léčby přetrvávající fibrilace síní: kryobalonová versus radiofrekvenční katetrizační ablace (NO PERS-AF)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Norská randomizovaná studie perzistující léčby fibrilace síní: kryobalonová versus radiofrekvenční katetrizační ablace (NO PERS-AF)

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost izolace plicních žil pomocí kryobalonového katetru oproti radiofrekvenční ablaci s katetrem snímajícím kontaktní sílu pro léčbu pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost izolace plicních žil buď s kryobalonem druhé generace (Arctic Front Advance™) nebo technikou radiofrekvenční ablace s irigovaným ablačním katétrem (TactiCath™ Quartz). Celkem 128 pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní bude randomizováno k léčbě radiofrekvenční nebo kryobalonovou ablací. U obou technik bude provedena izolace plicní žíly a potvrzena cirkulárním mapovacím katetrem. Primárním cílovým parametrem je vyloučení jakékoli recidivy síňové arytmie po 12 měsících. Úspěšnost léčby bude hodnocena pomocí 12svodové elektrokardiografie a 7denního Holterova záznamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánují podstoupit izolaci plicních žil jako první proceduru pro symptomatickou perzistující fibrilaci síní (>7 dní) a dlouhodobou perzistující fibrilaci síní (> 12 měsíců, ale ≤ 3 roky), kteří jsou refrakterní na alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III a vyžadoval alespoň jednu elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi.
  • Subjekt je ve věku alespoň 18 a ≤ 75 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má paroxysmální fibrilaci síní (< 7 dní) nebo perzistentní fibrilaci síní s trváním > 3 roky.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí ablaci levé síně nebo chirurgický zákrok, včetně izolace plicní žíly.
  • Subjekt má přítomnost intrakavitárního trombu.
  • Subjekt má nekontrolované srdeční selhání.
  • Subjekt má závažné onemocnění chlopní.
  • Subjekt má průměr levé síně > 60 mm potvrzený echokardiografií.
  • Subjekt má kontraindikace k systémové antikoagulaci heparinem nebo perorálními antikoagulancii.
  • Subjekt má známou kryoglobulinémii.
  • Subjekt má těžkou renální dysfunkci.
  • Subjekt, který je nebo může být těhotný.
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris.
  • Subjekt měl v anamnéze předchozí infarkt myokardu nebo perkutánní intervenci během posledních tří měsíců.
  • Subjekt má chronickou obstrukční plicní nemoc s detekovanou plicní hypertenzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kryobalon
Izolace plicních žil pomocí kryobalonového katétru.
Postup: Izolace plicních žil pomocí kryobalonového katétru.
Zařízení: Arctic Front Advance™ srdeční kryoablační katetrový systém.
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence
Izolace plicní žíly radiofrekvenčním ablačním katétrem.
Postup: Izolace plicních žil s radiofrekvenční ablací.
Zařízení: Quartzový irigovaný ablační katetr TactiCath™ (St. Jude Medical) s pomocí 3-D mapovacího systému (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda jakýchkoli síňových arytmií po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je absence jakýchkoli síňových arytmií po 12 měsících (alespoň jedna epizoda fibrilace síní nebo flutter síní nebo síňová tachykardie s délkou trvání > 30 sekund dokumentovaná 7denním Holterovým EKG nebo jakýmkoli jiným tištěným záznamem EKG).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání procedury zdokumentována
12 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: 12 měsíců
Čas fluoroskopie zdokumentován
12 měsíců
Doba ablace
Časové okno: 12 měsíců
Doba ablace zdokumentována
12 měsíců
Kvalita života – Short Form (SF-36) Heath Survey
Časové okno: 12 měsíců.
Krátký formulář (SF-36) Heath Survey vyplněný pacienty.
12 měsíců.
Kvalita života ovlivněná fibrilací síní.
Časové okno: 12 měsíců.
Dotazník Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) dotazník vyplní pacienti.
12 měsíců.
Vstup do nemocnice nebo pohotovostní služby kvůli symptomům způsobeným zdokumentovanými síňovými arytmiemi.
Časové okno: 12 měsíců.
Hospitalizace po zákroku
12 měsíců.
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců.
Celková doba trvání fibrilace síní zaznamenaná 7denním Holterem.
12 měsíců.
Výskyt dokumentované tachykardie levé síně a typického nebo atypického flutteru síní.
Časové okno: 12 měsíců.
Síňová tachykardie nebo flutter síní zaznamenaný všemi typy EKG
12 měsíců.
Příznaky související s fibrilací síní.
Časové okno: 12 měsíců.
Byly zdokumentovány příznaky související s fibrilací síní
12 měsíců.
Závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 12 měsíců.
Byly zdokumentovány závažné nežádoucí příhody
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení