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Norwegische Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern: Kryoballon versus Hochfrequenzkatheterablation (NO PERS-AF)

11. November 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Norwegische randomisierte Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern: Kryoballon versus Hochfrequenzkatheterablation (KEIN PERS-AF)

In dieser Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenvenenisolierung mit einem Kryoballonkatheter im Vergleich zu einer Hochfrequenzablation mit einem Kontaktkraft-Sensorkatheter zur Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenvenenisolierung entweder mit dem Kryoballon der zweiten Generation (Arctic Front Advance™) oder einer Hochfrequenz-Ablationstechnik mit einem gespülten Ablationskatheter (TactiCath™ Quartz) zu vergleichen. Insgesamt 128 Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern werden randomisiert entweder einer Hochfrequenz- oder einer Kryoballon-Ablationsbehandlung zugeteilt. Bei beiden Techniken wird die Pulmonalvenenisolierung durchgeführt und durch einen zirkulären Mapping-Katheter bestätigt. Der primäre Endpunkt ist die Freiheit eines erneuten Auftretens einer Vorhofarrhythmie nach 12 Monaten. Der Behandlungserfolg wird anhand einer 12-Kanal-Elektrokardiographie und einer 7-Tage-Holter-Aufzeichnung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern (> 7 Tage) und lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern (> 12 Monate, aber ≤ 3 Jahre), die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär sind, ist als erster Eingriff eine Pulmonalvenenisolierung geplant und erforderte mindestens eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion.
  • Der Proband ist mindestens 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat paroxysmales Vorhofflimmern (< 7 Tage) oder anhaltendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 3 Jahren.
  • Der Proband hat bereits eine Ablation oder Operation des linken Vorhofs durchgeführt, einschließlich der Isolierung einer Lungenvene.
  • Das Subjekt weist einen intrakavitären Thrombus auf.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine schwere Herzklappenerkrankung.
  • Der Durchmesser des linken Vorhofs des Patienten beträgt > 60 mm, bestätigt durch Echokardiographie.
  • Der Proband hat Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder oralen Antikoagulanzien.
  • Der Patient hat eine bekannte Kryoglobulinämie.
  • Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Proband, der schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte.
  • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
  • Der Proband hatte in den letzten drei Monaten einen früheren Myokardinfarkt oder einen perkutanen Eingriff.
  • Das Subjekt leidet an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit festgestellter pulmonaler Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kryoballon
Pulmonalvenenisolierung mit Kryoballonkatheter.
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung mit Kryoballonkatheter.
Gerät: Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationskathetersystem.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
Pulmonalvenenisolierung mit Radiofrequenz-Ablationskatheter.
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung mit Radiofrequenzablation.
Gerät: TactiCath™ Quartz-ablationskatheter (St. Jude Medical) mit Hilfe eines 3D-Kartierungssystems (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Freiheit jeglicher Vorhofarrhythmien nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Fehlen jeglicher Vorhofarrhythmien nach 12 Monaten (mindestens eine Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie mit einer Dauer von > 30 Sekunden, dokumentiert durch ein 7-Tage-Holter-EKG oder eine andere gedruckte EKG-Aufzeichnung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahrensdauer dokumentiert
12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Durchleuchtungszeit dokumentiert
12 Monate
Ablationszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Ablationszeit dokumentiert
12 Monate
Lebensqualität – Kurzform (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate.
Von Patienten ausgefüllte Kurzform (SF-36) Gesundheitsbefragung.
12 Monate.
Lebensqualität wird durch Vorhofflimmern beeinträchtigt.
Zeitfenster: 12 Monate.
Der Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) wird von den Patienten ausgefüllt.
12 Monate.
Einweisung in ein Krankenhaus oder einen Notdienst aufgrund von Symptomen, die durch dokumentierte Vorhofarrhythmien verursacht werden.
Zeitfenster: 12 Monate.
Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
12 Monate.
Die Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate.
Gesamtdauer des Vorhofflimmerns, aufgezeichnet im 7-Tage-Holter.
12 Monate.
Das Auftreten einer dokumentierten Tachykardie im linken Vorhof und typischem oder atypischem Vorhofflattern.
Zeitfenster: 12 Monate.
Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern, aufgezeichnet durch alle Arten von EKG
12 Monate.
Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate.
Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern dokumentiert
12 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dokumentiert
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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