Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk studie av vedvarende atrieflimmerbehandling: kryoballong versus radiofrekvenskateterablasjon (NO PERS-AF)

11. november 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Norsk randomisert studie av vedvarende atrieflimmerbehandling: Kryoballong versus radiofrekvenskateterablasjon (INGEN PERS-AF)

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulmonal veneisolasjon ved bruk av et kryoballongkateter versus en radiofrekvensablasjon med et kontaktkraftfølende kateter for behandling av pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulmonal veneisolasjon med enten andre generasjons kryoballong (Arctic Front Advance™) eller en radiofrekvensablasjonsteknikk med et irrigert ablasjonskateter (TactiCath™ Quartz). Totalt 128 pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert for enten radiofrekvens- eller kryoballongablasjonsbehandling. Med begge teknikkene vil pulmonal veneisolasjon utføres og bekreftes av et sirkulært kartleggingskateter. Det primære endepunktet er frihet for tilbakefall av atriearytmi etter 12 måneder. Behandlingssuksessen vil bli evaluert ved å bruke 12-avlednings elektrokardiografi og 7-dagers Holter-registrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlegger å gjennomgå pulmonal veneisolering som den første prosedyren for symptomatisk vedvarende atrieflimmer (>7 dager) og langvarig vedvarende atrieflimmer (> 12 måneder, men ≤ 3 år) som er refraktære mot minst ett klasse I eller klasse III antiarytmika. og krevde minst én elektrisk eller farmakologisk kardioversjon.
  • Forsøkspersonen er minst 18 og ≤ 75 år.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har paroksysmalt atrieflimmer (< 7 dager) eller vedvarende atrieflimmer med varighet > 3 år.
  • Personen har tidligere utført ablasjonsprosedyrer eller operasjoner fra venstre atrie, inkludert isolasjon av lungevene.
  • Personen har tilstedeværelse av en intrakavitær trombe.
  • Personen har ukontrollert hjertesvikt.
  • Personen har alvorlig klaffesykdom.
  • Personen har venstre atriediameter > 60 mm bekreftet ved ekkokardiografi.
  • Personen har kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller orale antikoagulantia.
  • Personen har kjent kryoglobulinemi.
  • Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Person som er eller potensielt kan være gravid.
  • Personen har ustabil angina pectoris.
  • Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt eller perkutan intervensjon i løpet av de siste tre månedene.
  • Personen har kronisk obstruktiv lungesykdom med påvist pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kryoballong
Lungeveneisolasjon med kryoballongkateter.
Fremgangsmåte: Lungeveneisolasjon med kryoballongkateter.
Enhet: Arctic Front Advance™ hjertekryoablasjonskatetersystem.
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Isolering av lungevene med radiofrekvent ablasjonskateter.
Fremgangsmåte: Pulmonal veneisolasjon med radiofrekvensablasjon.
Enhet: TactiCath™ Quartz irrigert ablasjonskateter (St. Jude Medical) ved hjelp av 3-D kartleggingssystem (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Friheten til enhver atriearytmi ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er frihet for atriearytmier etter 12 måneder (minst én episode med atrieflimmer, eller atrieflutter eller atrietakykardi med en varighet på > 30 sekunder dokumentert ved 7-dagers Holter-EKG, eller annen trykt EKG-registrering).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyrevarighet dokumentert
12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 12 måneder
Fluoroskopi tid dokumentert
12 måneder
Ablasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
Ablasjonstid dokumentert
12 måneder
Livskvalitet - Short Form (SF-36) Heath Survey
Tidsramme: 12 måneder.
Kort skjema (SF-36) Heath Survey fylt ut av pasienter.
12 måneder.
Livskvalitet påvirket av atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder.
Spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) vil bli fylt ut av pasienter.
12 måneder.
Innleggelse på sykehus eller legevakt på grunn av symptomer forårsaket av dokumenterte atriearytmier.
Tidsramme: 12 måneder.
Sykehusinnleggelse etter prosedyren
12 måneder.
Byrden av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder.
Total varighet av atrieflimmer registrert av 7-dagers Holter.
12 måneder.
Forekomst av dokumentert venstre atrietakykardi og typisk eller atypisk atrieflutter.
Tidsramme: 12 måneder.
Atrietakykardi eller atrieflutter registrert av alle typer EKG
12 måneder.
Symptomer relatert til atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder.
Symptomer relatert til atrieflimmer dokumentert
12 måneder.
Alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder.
Alvorlige bivirkninger dokumentert
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger