Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie leczenia przetrwałego migotania przedsionków: kriobalon w porównaniu z ablacją cewnika o częstotliwości radiowej (NO PERS-AF)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Norweskie randomizowane badanie leczenia przetrwałego migotania przedsionków: kriobalon w porównaniu z ablacją cewnika o częstotliwości radiowej (NO PERS-AF)

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu z cewnikiem z ablacją prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika wykrywającego siłę kontaktu w leczeniu pacjentów z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu drugiej generacji (Arctic Front Advance™) lub techniki ablacji prądem o częstotliwości radiowej z irygowanym cewnikiem ablacyjnym (TactiCath™ Quartz). Łącznie 128 pacjentów z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków zostanie losowo przydzielonych do leczenia częstotliwością radiową lub ablacji kriobalonem. W przypadku obu technik izolacja żył płucnych zostanie przeprowadzona i potwierdzona przez kołowy cewnik do mapowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak nawrotu arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach. Powodzenie leczenia zostanie ocenione za pomocą elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej i 7-dniowej rejestracji metodą Holtera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planują wykonanie izolacji żył płucnych jako pierwszej procedury w przypadku objawowego przetrwałego migotania przedsionków (>7 dni) i długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (>12 miesięcy, ale ≤3 lat), u których występuje oporność na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III i wymagał co najmniej jednej kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma napadowe migotanie przedsionków (< 7 dni) lub przetrwałe migotanie przedsionków trwające > 3 lata.
  • Pacjent przeszedł wcześniej procedurę ablacji lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny, w tym izolację żyły płucnej.
  • Podmiot ma obecność skrzepliny w jamach.
  • Podmiot ma niekontrolowaną niewydolność serca.
  • Podmiot ma ciężką wadę zastawkową.
  • Pacjent ma średnicę lewego przedsionka > 60 mm potwierdzoną badaniem echokardiograficznym.
  • Podmiot ma przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub doustnymi antykoagulantami.
  • Tester ma znaną krioglobulinemię.
  • Tester ma ciężką dysfunkcję nerek.
  • Osoba, która jest lub może być w ciąży.
  • Tester ma niestabilną dusznicę bolesną.
  • Podmiot ma historię wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub interwencji przezskórnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Podmiot ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z wykrytym nadciśnieniem płucnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kriobalon
Izolacja żyły płucnej za pomocą kriobalonu.
Procedura: Izolacja żyły płucnej za pomocą kriobalonu.
Urządzenie: system cewników do krioablacji serca Arctic Front Advance™.
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
Izolacja żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej.
Procedura: Izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Irygowany cewnik ablacyjny TactiCath™ Quartz (St. Jude Medical) za pomocą systemu mapowania 3D (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od jakichkolwiek arytmii przedsionkowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak arytmii przedsionkowych w ciągu 12 miesięcy (co najmniej jeden epizod migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający > 30 sekund udokumentowany 7-dniowym zapisem EKG metodą Holtera lub innym wydrukowanym zapisem EKG).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentowany czas trwania procedury
12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentowany czas fluoroskopii
12 miesięcy
Czas ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentowany czas ablacji
12 miesięcy
Jakość życia — krótka ankieta (SF-36) Heath Survey
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) wypełniana przez pacjentów.
12 miesięcy.
Jakość życia związana z migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
12 miesięcy.
Przyjęcie do szpitala lub na pogotowie ratunkowe z powodu objawów spowodowanych udokumentowanymi arytmiami przedsionkowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Hospitalizacja po zabiegu
12 miesięcy.
Ciężar migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Całkowity czas trwania migotania przedsionków zarejestrowany przez 7-dniowy Holter.
12 miesięcy.
Występowanie udokumentowanego częstoskurczu lewego przedsionka oraz typowego lub nietypowego trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Tachykardia przedsionkowa lub trzepotanie przedsionków rejestrowane przez wszystkie typy EKG
12 miesięcy.
Objawy związane z migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Udokumentowano objawy związane z migotaniem przedsionków
12 miesięcy.
Poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Udokumentowano poważne zdarzenia niepożądane
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami