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Estudo norueguês de tratamento de fibrilação atrial persistente: criobalão versus ablação por cateter por radiofrequência (NO PERS-AF)

11 de novembro de 2021 atualizado por: Haukeland University Hospital

Estudo randomizado norueguês de tratamento de fibrilação atrial persistente: criobalão versus ablação por cateter por radiofrequência (NO PERS-AF)

Este estudo irá comparar a eficácia e a segurança do isolamento da veia pulmonar usando um cateter criobalão versus uma ablação por radiofrequência com um cateter sensor de força de contato para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia e a segurança do isolamento das veias pulmonares com o criobalão de segunda geração (Arctic Front Advance™) ou uma técnica de ablação por radiofrequência com um cateter de ablação irrigado (TactiCath™ Quartz). Um total de 128 pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data será randomizado para tratamento por radiofrequência ou ablação por criobalão. Com ambas as técnicas, o isolamento das veias pulmonares será realizado e confirmado por um cateter de mapeamento circular. O endpoint primário é a ausência de qualquer recorrência de arritmia atrial em 12 meses. O sucesso do tratamento será avaliado usando eletrocardiograma de 12 derivações e registro de Holter de 7 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes planejam se submeter ao isolamento das veias pulmonares como primeiro procedimento para fibrilação atrial persistente sintomática (> 7 dias) e fibrilação atrial persistente de longa data (> 12 meses, mas ≤ 3 anos) que são refratários a pelo menos um antiarrítmico classe I ou classe III e necessitou de pelo menos uma cardioversão elétrica ou farmacológica.
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos e ≤ 75 anos.
  • O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem fibrilação atrial paroxística (< 7 dias) ou fibrilação atrial persistente com duração > 3 anos.
  • O sujeito tem qualquer procedimento ou cirurgia anterior de ablação do átrio esquerdo, incluindo isolamento da veia pulmonar.
  • O sujeito tem a presença de um trombo intracavitário.
  • O sujeito tem insuficiência cardíaca descontrolada.
  • Sujeito tem doença valvular grave.
  • O sujeito tem o diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm confirmado por ecocardiografia.
  • O sujeito tem contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou anticoagulantes orais.
  • O sujeito tem crioglobulinemia conhecida.
  • O sujeito tem disfunção renal grave.
  • Sujeito que está ou pode estar grávida.
  • Sujeito tem angina de peito instável.
  • O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio anterior ou intervenção percutânea durante os últimos três meses.
  • O sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica com hipertensão pulmonar detectada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Criobalão
Isolamento das veias pulmonares com cateter criobalão.
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares com cateter criobalão.
Dispositivo: sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front Advance™.
Comparador Ativo: Frequência de rádio
Isolamento das veias pulmonares com cateter de ablação por radiofrequência.
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares com ablação por radiofrequência.
Dispositivo: Cateter de ablação irrigado TactiCath™ Quartz (St. Jude Medical) com auxílio do sistema de mapeamento 3-D (EnSite Precision, St. Jude Medical).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ausência de quaisquer arritmias atriais em 12 meses.
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é ausência de quaisquer arritmias atriais em 12 meses (pelo menos um episódio de fibrilação atrial, ou flutter atrial ou taquicardia atrial com duração > 30 segundos documentado por Holter ECG de 7 dias, ou qualquer outro registro de ECG impresso).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: 12 meses
Duração do procedimento documentada
12 meses
Tempo de fluoroscopia
Prazo: 12 meses
Tempo de fluoroscopia documentado
12 meses
Tempo de ablação
Prazo: 12 meses
Tempo de ablação documentado
12 meses
Qualidade de vida - Formulário Resumido (SF-36) Inquérito de Saúde
Prazo: 12 meses.
Formulário Resumido (SF-36) Inquérito de Saúde preenchido pelos pacientes.
12 meses.
Qualidade de vida afetada pela fibrilação atrial.
Prazo: 12 meses.
O questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) será preenchido pelos pacientes.
12 meses.
Admissão em hospitais ou serviços de emergência devido a sintomas causados ​​por arritmias atriais documentadas.
Prazo: 12 meses.
Hospitalização após o procedimento
12 meses.
O peso da fibrilação atrial
Prazo: 12 meses.
Duração total da fibrilação atrial registrada pelo Holter de 7 dias.
12 meses.
A ocorrência de taquicardia atrial esquerda documentada e flutter atrial típico ou atípico.
Prazo: 12 meses.
Taquicardia atrial ou flutter atrial registrados por todos os tipos de ECG
12 meses.
Sintomas relacionados à fibrilação atrial.
Prazo: 12 meses.
Sintomas relacionados à fibrilação atrial documentados
12 meses.
Eventos adversos graves.
Prazo: 12 meses.
Eventos adversos graves documentados
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haukeland University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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