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Récepteur activé par la protéase-2 et dysfonctionnement gastro-intestinal dans les maladies graves

14 avril 2026 mis à jour par: Enid Martinez, Boston Children's Hospital

Examen du rôle des agonistes des récepteurs 2 activés par la protéase dans le dysfonctionnement gastro-intestinal des maladies graves chirurgicales pédiatriques

Le dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) affecte jusqu'à 50 % des enfants gravement malades en médecine et en chirurgie. Le dysfonctionnement gastro-intestinal, en particulier la dysmotilité gastrique et la perte de l'intégrité de la barrière épithéliale, est associé à une morbidité significative dans les maladies graves. Les mécanismes sous-jacents au dysfonctionnement gastro-intestinal dans les maladies graves ne sont pas bien compris. Le dysfonctionnement gastro-intestinal en chirurgie et en cas de maladie grave a été associé à l'inflammation. Il existe des preuves suggérant que le récepteur 2 activé par la protéase (PAR2) est un lien entre l'inflammation et le dysfonctionnement gastro-intestinal. PAR2 est un récepteur couplé au G présent dans tout le tractus gastro-intestinal. PAR2 médie la motilité gastro-intestinale et l'intégrité de la barrière épithéliale. PAR2 est activé par des agonistes de PAR2, en particulier les protéases à sérine GI et la zonuline, libérées dans des conditions d'inflammation. Dans cette étude, les chercheurs examineront la relation entre l'inflammation et l'activation de PAR2 par les agonistes de PAR2 et le dysfonctionnement gastro-intestinal ultérieur chez les patients chirurgicaux pédiatriques gravement malades. L'hypothèse générale de cette étude est que l'activation de PAR2 par les agonistes de PAR2, les protéases à sérine GI et la zonuline, libérées en raison de l'inflammation entraîne une dysmotilité gastrique et une perte de l'intégrité de la barrière épithéliale. Dans cette étude, les chercheurs examineront si l'expression de l'agoniste PAR2 est augmentée et corrélée avec le dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients pédiatriques chirurgicaux gravement malades. Cette proposition comble un manque de connaissances dans la compréhension des mécanismes de dysfonctionnement gastro-intestinal dans les maladies graves et sera applicable à tous les enfants gravement malades chirurgicaux et médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les chercheurs de cette étude visent à examiner un mécanisme plausible par lequel le dysfonctionnement gastro-intestinal, la dysmotilité gastrique et la perte de l'intégrité de la barrière épithéliale se produisent dans les maladies graves. Plus précisément, les chercheurs examineront si une augmentation des niveaux d'agonistes PAR2, de zonuline et de sérine protéases, est associée à une dysmotilité gastrique et à une perte de l'intégrité de la barrière épithéliale dans les maladies chirurgicales graves chez les enfants. Les chercheurs examineront la fonction gastro-intestinale, la motilité gastrique et l'intégrité de la barrière épithéliale, ainsi que les niveaux d'agoniste PAR2, la zonuline et la sérine protéase, chez les participants avant et après la chirurgie. Plus précisément, les enfants subissant une fusion vertébrale postérieure, un déclencheur inflammatoire important connu, et avec des admissions prévues à l'unité de soins intensifs seront inscrits. La fonction gastro-intestinale et les niveaux d'agoniste PAR2 seront testés de manière non invasive dans le sang et les selles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant une fusion vertébrale postérieure et admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques

La description

Critère d'intégration:

  • 2 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique
  • Dysfonctionnement rénal
  • Gastroparésie pré-diagnostiquée/vidange gastrique retardée
  • Malabsorption gastro-intestinale pré-diagnostiquée
  • Contre-indication à l'administration d'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité agoniste PAR2 - zonuline sérique
Délai: Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire
L'activité agoniste de PAR2 sera mesurée par les taux sériques de zonuline (ng/mL)
Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire
Activité agoniste PAR2 - activité protéase fécale
Délai: Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire
L'activité de l'agoniste PAR2 sera mesurée par l'activité de la sérine protéase fécale (unités de trypsine/protéine gm)
Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motilité gastrique par le test d'absorption de l'acétaminophène - AUC
Délai: Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acétaminophène seront utilisés pour déterminer la motilité gastrique, y compris la concentration d'acétaminophène à 60 minutes (mcg/mL).
Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire
Intégrité de la barrière épithéliale par les biomarqueurs sériques
Délai: Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire
Intégrité de la barrière épithéliale par des biomarqueurs sériques, en particulier la zonuline sérique (ng/mL) et les niveaux de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (ng/mL).
Jour 1 immédiatement pré-opératoire versus post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Enid Martinez, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-P00024070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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